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Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND)

Der erste Schritt im Zulassungsverfahren für ein Medikament ist die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug,IND). Der Antrag wird bei derUS ArzneimittelbehördeFDA(Food and DrugFDA) gestellt, um eine Ausnahmegenehmigung für den Versand des Produkts an Forscher im ganzen Land zu erhalten. Um diese Ausnahmegenehmigung zu erhalten, muss das Unternehmen alle erforderlichen Informationen über den IND bereitstellen. Es gibt zwei Arten von IND-Anträgen:

  1. Kommerziell - Für Unternehmen, die eine Marktzulassung für ein neues Medikament anstreben
  2. Forschung (nicht kommerziell) – Für Unternehmen, die IND Investigator IND, Emergency Use IND und Treatment IND einreichen

IND Informationsabschnitte

Die Informationen der IND sich in drei große Bereiche unterteilen:

  1. Studien zur Tierpharmakologie und -toxikologie - Dieser Abschnitt enthält alle Informationen, die als notwendig erachtet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für erste Versuche am Menschen sicher ist. Er enthält auch alle bisherigen Erfahrungen mit der Verwendung des Arzneimittels am Menschen.
  2. Informationen zur Herstellung - Dieser Abschnitt enthält Informationen, die sicherstellen, dass die Herstellungseinheit in der Lage ist, angemessene Chargen des Arzneimittels zu produzieren.
  3. Klinische Protokolle und Prüferinformationen - Dieser Abschnitt enthält Informationen, die Aufschluss darüber geben, ob die ersten Tests ein Risiko für den Menschen darstellen könnten.

Neuzulassungsantrag (NDA)

Damit ein Medikament in den USA für den Verkauf und die Vermarktung zugelassen wird, muss der Hersteller einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) einreichen. Dabei handelt es sich um ein umfassendes Dokument mit 15 Abschnitten, das Daten zu Tier- und Humanstudien, zur Pharmakologie des Medikaments, zur Toxikologie und Dosierung enthält und Informationen über den Herstellungsprozess des Medikaments liefert. Der Zweck eines NDA , dem FDA ausreichende Daten zur Verfügung zu stellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels, die Kennzeichnung und den Herstellungsprozess zu gewährleisten. Nach der Einreichung FDA die FDA 60 Tage FDA , um zu entscheiden, ob sie den Antrag prüft oder aufgrund fehlender Informationen ablehnt.

Nachdem die FDA den NDA geprüft FDA , gibt sie eine der drei unten genannten Maßnahmenbescheide heraus:

  • Approval Letter - Zeigt an, dass das Medikament zugelassen ist
  • Approvable Letter - Zeigt an, dass das Medikament letztendlich zugelassen werden wird, aber aufgrund einiger Unzulänglichkeiten, wie z. B. Änderungen der Kennzeichnung, nachgebessert werden muss
  • Nicht genehmigungsfähiges Schreiben - Zeigt an, dass das Medikament nicht genehmigt werden kann, mit einer Liste von unterstützenden Gründen

Sowohl der IND NDA erforderlich, um in den USA die Marktzulassung für ein neues Arzneimittel zu erhalten. Daher sollte deren präzise Erstellung für Hersteller, die schnell und konform in den Markt eintreten möchten, hohe Priorität haben. Forschen Sie an einem Prüfpräparat und suchen Sie Unterstützung bei der Erstellung konformer IND- und NDA-Anträge? Reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.