Was sind MDL und MDEL?

Medical Device Licence (MDL) und Medical Device Establishment Licence (MDEL) sind Lizenzen, die von Health Canada, der Gesundheitsbehörde zur Regulierung der auf dem kanadischen Markt vertriebenen Medizinprodukte, erteilt werden. Die Medizinprodukte werden auf dem kanadischen Markt in 4 Klassen eingeteilt - Klasse I, II, III und IV.

Lizenzen für Medizinprodukte (MDL) werden für Produkte der Klassen II, III und IV ausgestellt, und Lizenzen für die Herstellung von Medizinprodukten (MDEL) werden für die Herstellung von Produkten der Klasse I ausgestellt. Darüber hinaus wird die MDEL auch Importeuren und Händlern aller Produktklassen - Klasse I, II, III und IV - erteilt.

Was sind die Voraussetzungen für die Erteilung eines MDEL?

Die Importeure und Händler von Produkten der Klasse I müssen über schriftliche Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden und Produktrückrufe verfügen, um ein MDEL zu erhalten. Die Hersteller von Produkten der Klasse I können ihre Produkte auch ohne ein MDEL einführen, sofern die Importeure und Händler über ein gültiges MDEL verfügen.

Was sind die Voraussetzungen für die Erteilung einer MDL?

Die Hersteller müssen die Medical Device Regulations (MDR) von Health Canada einhalten, um eine MDL zu erhalten. Das MDSAP-Zertifikat, das von den von Health Canada zugelassenen Konformitätsbewertungsstellen (CAB) ausgestellt wurde, ist eine Voraussetzung für die Beantragung einer MDL. Für Produkte der Klassen II, III und IV gibt es unterschiedliche Antragsformulare. Private Labeling-Unternehmen können erst dann eine MDL beantragen, wenn der Originalhersteller eine MDL erhalten hat. Das Antragsformular für Private Labeling-Unternehmen unterscheidet sich von dem der Originalhersteller.

Erneuerung von MDEL und MDL

Die MDEL wird jährlich vor dem^1. April überprüft, und die MDL für alle Geräteklassen werden vor dem^1. November eines jeden Jahres erneuert. Der Antrag auf Erneuerung der MDL-Lizenz unterscheidet sich ebenfalls von dem ursprünglichen Lizenzantrag.

Die Wahl der richtigen Anwendung ist entscheidend, um Verzögerungen bei der Antragsbewertung durch Health Canada zu vermeiden. Freyr verfügt über Fachwissen und Erfahrung in der Bearbeitung und Durchführung von Projekten im Bereich der kanadischen Medizinproduktevorschriften. Wenden Sie sich an sales@freyrsolutions.com für Unterstützung.

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