1 Minute lesen

Ein medizinisches oder medizinisches Gas ist definiert als jedes Gas oder Gasgemisch, das für die Verabreichung an Patienten für anästhetische, therapeutische, diagnostische oder prophylaktische medizinische Zwecke bestimmt ist. Dazu gehören gängige medizinische Gase wie Sauerstoff, Kohlendioxid, Stickstoff, Helium und Distickstoffoxid. 

Die nationale Arzneimittelbehörde (NPRA) Malaysias hat medizinische Gase wie folgt kategorisiert: 

  1. Ein Arzneimittel (unter DCA), bei dem die Wirkungsweise in erster Linie auf der pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung im/auf den Körper beruht. 
  2. Ein Medizinprodukt (gemäß Medical Device Agency, MDA), dessen Wirkungsweise in erster Linie physikalischer Natur ist und nicht überwiegend auf pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkung beruht. 

Da es sich bei medizinischen Gasen um Arzneimittel im Sinne von Abschnitt 2 des SODA 1952 handelt, werden sie von der Arzneimittelkontrollbehörde (DCA) reguliert, und alle rechtlichen Rahmenbedingungen, die die Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln betreffen, gelten auch für medizinische Gase. 

NPRA die Richtlinie 8 von 2021 zur Stärkung der Umsetzung der Produktregulierungskontrolle – Medizinische Gasprodukte und die Anwendung der Richtlinie zur Registrierung von medizinischen Gasen – NPRA 

Der Geltungsbereich erstreckt sich auf die folgenden sechs (6) Gasarten:

  1. Sauerstoff,02 (nicht weniger als 99%v/v Sauerstoff)
  2. Kohlendioxid, C02 (nicht weniger als 99%v/v Kohlendioxid)
  3. Distickstoffoxid, N20(nicht weniger als 98%v/v Distickstoffoxid)
  4. Stickstoffoxid, NO (mindestens 99 % v/v Stickstoffoxid) [Stickstoffoxid, NO (gelistetes Gift der Gruppe B)]
  5. Distickstoffoxid-Sauerstoff-Gemisch (50: 50%)
  6. Medizinische Luft (Sauerstoff/Stickstoff-Gemisch; 19,5 - 23,5%v/v Sauerstoff (02))

Die Termine für die Umsetzung sind: 

  1. GMP-Inspektion: ab 1. Juni 2021  
  2. Produktlizenzierung und -registrierung (freiwillig): ab 1. Januar 2022
  3. Produktlizenzierung und -registrierung (obligatorisch): ab 1. Januar 2023

Aus den oben genannten Informationen geht klar hervor, dass Hersteller von medizinischen Gasen die malaysischen Vorschriften einhalten müssen, um erfolgreich in den Markt einzutreten. Wenn Sie mehr über die Vorschriften für medizinische Gase in Malaysia erfahren möchten, reach an Freyr.