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Um eine Marktzulassung für ein Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) zu erhalten, kann ein Hersteller einen von vier Zulassungswegen wählen, darunter:
- Zentralisiertes Verfahren
- Nationales Verfahren
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
- Dezentrales Verfahren
Wie von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) festgelegt, richten sich die Verfahren nach der Art des Produkts und der Anzahl der Länder, in denen das Arzneimittel vermarktet werden soll.
Zentralisiertes Verfahren (CP)
Das zentralisierte Verfahren ermöglicht es Herstellern, einen einzigen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der EMA einzureichen. Das CP nützlich für Hersteller, die Produkte in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) Island, Liechtenstein und Norwegen sowie in der EU vermarkten möchten. Das zentralisierte Verfahren fällt unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und ermöglicht es den Herstellern, die Produkte nach der Zulassung durch die European Commission EK) an medizinisches Fachpersonal zu vermarkten.
Nationales Verfahren (NP)
Arzneimittel, die nicht unter das zentralisierte Verfahren fallen oder vor der Gründung der EMA zugelassen wurden, EMA dem nationalen Zulassungsverfahren (NP). Dieses Verfahren ist für Hersteller sinnvoll, die eine Marktzulassung in bestimmten member states anstreben. Bei diesem Verfahren werden die Anträge von den zuständigen Behörden des jeweiligen EU-Mitgliedstaats geprüft. Jeder EU-Mitgliedstaat hat sein eigenes nationales Verfahren.
Gegenseitiges Anerkennungsverfahren (MRP)
Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) wird eine in einem EU-Mitgliedstaat erteilte Marktzulassung auch in anderen member states anerkannt. Das MRP kommt nur zur Anwendung, wenn der Hersteller bereits eine Marktzulassung in einem der EU-Länder erhalten hat. Die Vorschriften für die Marktzulassung im Rahmen des MRP sind in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt. Wird ein Antrag auf MRP in mehr als einem EU-Land gestellt, muss sichergestellt sein, dass alle Anträge identisch sind. Das Land, das den Antrag bewertet, wird als Referenzmitgliedstaat bezeichnet und ist dafür verantwortlich, die anderen betroffenen Member States den Status des Antrags zu informieren.
Dezentrales Verfahren (DP)
Das dezentrale Verfahren (DP) gilt für Arzneimittel, die in der EU noch nicht zugelassen sind. Für diese Arzneimittel können Hersteller eine gleichzeitige Zulassung in mehreren member states beantragen. Das Verfahren fällt unter die Richtlinie 2004/27/EG. Im DP kann jeder einzelne Mitgliedstaat die Initiative zur Bewertung des Antrags ergreifen.
Obwohl alle Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften führen würden, ist es schwierig, das für Ihr Szenario am besten geeignete Verfahren auszuwählen. Wenn Sie Hilfe bei der Auswahl des besten Registrierungsweges benötigen, reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.
Das Europäische Arzneimittelzulassungsnetzwerk umfasst verschiedene Zulassungswege. Erfahren Sie mehr über den Markteintritt in Europa in unseren speziellen Podcast-Folgen.