Was sind benannte Einrichtungen in Indien?

Die gemeldeten Produkte sind in der Liste der Produkte aufgeführt, die gemäß den Medical Devices Rules (MDR) 2017 der CDSCO der Gesundheitsbehörde, die die Regulierung von Medizinprodukten in Indien überwacht – reguliert werden. Die CDSCO im Februar 2020 zwei Bekanntmachungen veröffentlicht, darunter die Änderung – Medical Devices (Amendment) Rules, 2020, die am 1. April 2020 in Kraft getreten ist. Die andere Bekanntmachung enthielt eine neue Definition von Medizinprodukten. Gemäß der Änderung und der neuen Definition werden nun alle Produkte von der CDSCO reguliert. Vor diesen Bekanntmachungen wurden in Indien nur 37 Kategorien von Produkten und IVDs reguliert. Die neuen Produkte, die in den Zuständigkeitsbereich der CDSCO fallen, CDSCO als „neu gemeldete Produkte” bezeichnet.

Wie werden die benannten Geräte klassifiziert?

Zu den "neu benannten Produkten" gehören 24 Kategorien von Medizinprodukten und drei (3) Kategorien von IVDs. Sowohl benannte als auch neu benannte Produkte werden in vier (4) Klassen eingeteilt, die auf dem mit jedem Produkt verbundenen Risiko basieren - Klasse A, B, C und D. Produkte der Klasse A sind Produkte mit geringem Risiko und Produkte der Klasse D mit dem höchsten Risiko.

Was sind die regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von benannten Produkten in Indien?

Die in Indien hergestellten gemeldeten Produkte müssen eine Herstellungslizenz (ML) von der CDSCO erhalten, CDSCO die im Ausland hergestellten Produkte müssen eine Importlizenz (IL) erhalten.

Was sind die regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von neu benannten Produkten in Indien?

Die neu benannten Medizinprodukte sollen bis zum 1. Oktober 2021 gelistet werden. Diese Auflistung beinhaltet keine Dokumentenbewertung durch die Agentur und ist bis zum 1. Oktober 2021 freiwillig. Die neu benannten Produkte unterliegen einer vollständigen Registrierung und müssen entweder eine Import- oder eine Herstellungslizenz haben. Je nach Art der Risikoklasse des Produkts gelten unterschiedliche Fristen. Produkte der Klassen A und B müssen bis zum 11. August 2022 und Produkte der Klassen C und D bis zum 11. August 2023 registriert werden.

Was sind die Anforderungen an die Unterlagen für die Auflistung von neu benannten Produkten in Indien?

Für die Listung müssen die Hersteller grundlegende Informationen vorlegen, darunter Angaben zum Hersteller und zum Herstellungsort, Angaben zum Produkt, das Zertifikat ISO 13485:2016, eine Freiverkaufszertifikat (FSC) oder eine Freiverkaufserklärung (CFS) (ausgestellt vom Herkunftsland (COO) für importierte Produkte) sowie eine Verpflichtungserklärung des Antragstellers.

Was sind die vorgeschlagenen Fristen für die Einleitung von Lizenzierungsaktivitäten?

 Die Importeure aller Produktklassen sollten mit ihren Lizenzierungsaktivitäten mindestens ein (1) Jahr vor den von der Agentur gesetzten Fristen beginnen, wenn es sich um neu benannte Produkte handelt, oder vor dem Zieldatum für die Einführung des Produkts auf dem indischen Markt, wenn es sich um benannte Produkte handelt. Die indischen Hersteller von Produkten der Klasse A sollten mit der Antragstellung innerhalb von 3 bis 4 Monaten beginnen, die Hersteller von Produkten der Klasse B innerhalb von 6 Monaten und die Hersteller von Produkten der Klassen C und D innerhalb von 5 bis 7 Monaten vor den von der Agentur gesetzten Fristen, wenn es sich um neu angemeldete Produkte oder um das Zieldatum für die Markteinführung auf dem indischen Markt handelt, oder im Falle von angemeldeten Produkten.

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