Bei den benannten Produkten handelt es sich um die Liste der Produkte, die von der CDSCO - der Gesundheitsbehörde, die die Regulierung von Medizinprodukten in Indien beaufsichtigt - gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) von 2017 reguliert werden. Die CDSCO hat im Februar 2020 zwei Notifizierungen veröffentlicht, darunter die Änderung der Medical Devices (Amendment) Rules, 2020, die am 1. April 2020 in Kraft trat. Die andere Mitteilung enthielt eine neue Definition von Medizinprodukten. Gemäß der Änderung und der neuen Definition werden nun alle Produkte von der CDSCO reguliert. Vor diesen Bekanntmachungen waren in Indien nur 37 Kategorien von Produkten und IVDs geregelt. Die neuen Produkte, die in den Zuständigkeitsbereich der CDSCO fallen, werden als "Newly Notified Devices" bezeichnet.
Wie werden die benannten Geräte klassifiziert?
Zu den "neu benannten Produkten" gehören 24 Kategorien von Medizinprodukten und drei (3) Kategorien von IVDs. Sowohl benannte als auch neu benannte Produkte werden in vier (4) Klassen eingeteilt, die auf dem mit jedem Produkt verbundenen Risiko basieren - Klasse A, B, C und D. Produkte der Klasse A sind Produkte mit geringem Risiko und Produkte der Klasse D mit dem höchsten Risiko.
Was sind die regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von benannten Produkten in Indien?
Die in Indien hergestellten benannten Produkte müssen von der CDSCO eine Herstellungslizenz (ML) erhalten, und die im Ausland hergestellten Produkte müssen eine Importlizenz (IL) erhalten.
Was sind die regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von neu benannten Produkten in Indien?
Die neu benannten Medizinprodukte sollen bis zum 1. Oktober 2021 gelistet werden. Diese Auflistung beinhaltet keine Dokumentenbewertung durch die Agentur und ist bis zum 1. Oktober 2021 freiwillig. Die neu benannten Produkte unterliegen einer vollständigen Registrierung und müssen entweder eine Import- oder eine Herstellungslizenz haben. Je nach Art der Risikoklasse des Produkts gelten unterschiedliche Fristen. Produkte der Klassen A und B müssen bis zum 11. August 2022 und Produkte der Klassen C und D bis zum 11. August 2023 registriert werden.
Was sind die Anforderungen an die Unterlagen für die Auflistung von neu benannten Produkten in Indien?
Für die Aufnahme in die Liste müssen die Hersteller grundlegende Informationen vorlegen, z. B. Angaben zum Hersteller und zum Herstellungsort, Angaben zum Produkt, das ISO 13485:2016-Zertifikat, die Bescheinigung über den freien Verkauf (FSC) oder die Bescheinigung über den freien Verkauf (CFS) (bei importierten Produkten vom Herkunftsland ausgestellt) und die Verpflichtungserklärung des Antragstellers.
Was sind die vorgeschlagenen Fristen für die Einleitung von Lizenzierungsaktivitäten?
Die Importeure aller Produktklassen sollten mit ihren Lizenzierungsaktivitäten mindestens ein (1) Jahr vor den von der Agentur gesetzten Fristen beginnen, wenn es sich um neu benannte Produkte handelt, oder vor dem Zieldatum für die Einführung des Produkts auf dem indischen Markt, wenn es sich um benannte Produkte handelt. Die indischen Hersteller von Produkten der Klasse A sollten mit der Antragstellung innerhalb von 3 bis 4 Monaten beginnen, die Hersteller von Produkten der Klasse B innerhalb von 6 Monaten und die Hersteller von Produkten der Klassen C und D innerhalb von 5 bis 7 Monaten vor den von der Agentur gesetzten Fristen, wenn es sich um neu angemeldete Produkte oder um das Zieldatum für die Markteinführung auf dem indischen Markt handelt, oder im Falle von angemeldeten Produkten.
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