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Der Post Market Surveillance Report (PMSR) und der Periodic Safety Update Report (PSUR) bilden die entscheidende Dokumentation der Post Market Surveillance (PMS) eines Medizinprodukts und eines In-Vitro-Diagnostikprodukts (IVD). Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die beabsichtigen, die Produkte in der Europäischen Union (EU) zu vermarkten, müssen die Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 und die In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (EU IVDR) 2017/746 einhalten. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) ist eine dieser Konformitätsanforderungen, die für Hersteller aller Produktklassen gilt und in den Artikeln 83-86 der MDR und den Artikeln 78-81 der IVDR geregelt ist. Die Informationen, die Häufigkeit und die Einreichungsanforderungen für PMSR und PSUR variieren je nach Produktklasse.

Die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I mit geringem Risiko und von In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klassen A und B sollten einen Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Marketing Surveillance Report, PMSR) führen. Der PMSR muss bei keiner Behörde für die CE-Zertifizierung des Produkts eingereicht werden. Dieser Bericht sollte erstellt und regelmäßig aktualisiert werden und muss der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt werden können.

Die Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III mit mittlerem und hohem Risiko sowie von In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klassen C und D sollten einen regelmäßigen Bericht über die aktualisierte Sicherheit (PSUR) vorlegen. Der PSUR muss der zuständigen Behörde oder der benannten Stelle als Teil der technischen Dokumentation vorgelegt werden. Das PSUR-Dokument wird im Rahmen der Konformitätsbewertung bewertet.

Der PMSR muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen enthalten, die sich aus der Analyse der gemäß dem PMS-Plan gesammelten PMS-Daten ergeben. Er sollte auch die getroffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen beschreiben. Der PSUR wiederum fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammen, die sich aus der Analyse der gemäß dem PMS-Plan erhobenen Vigilanz-, PMS- und PMCF-Daten ergeben. Er sollte auch die getroffenen Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen beschreiben. Der PSUR muss Folgendes enthalten

  • die Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Bestimmung
  • die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten (PMCF) oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen von IVD (PMPF)
  • das Verkaufsvolumen des Produkts und eine geschätzte Bewertung der Größe und anderer Merkmale der Bevölkerung, die das Produkt verwendet, sowie gegebenenfalls die Häufigkeit der Verwendung des Produkts

Die Berichte (PMSR und PSUR) sind während der gesamten Lebensdauer des Produkts zu erstellen und zu aktualisieren. Der PMSR ist zu aktualisieren, wenn neue Änderungen an einem Medizinprodukt der Klasse I oder einem IVD der Klassen A und B vorgenommen werden. Der PSUR für Produkte der Klasse IIa wird bei Bedarf, mindestens jedoch einmal alle zwei Jahre aktualisiert. PSUR für Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie für IVD der Klassen C und D müssen jährlich aktualisiert werden.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung von PMSR und PSUR? Wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.