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Es liegt auf der Hand, dass ein Hersteller von Biopharmazeutika zunächst immer nach ähnlichen Produkten auf dem Markt suchen würde. Aus regulatorischer Sicht wäre es wichtig, die Entwicklungs- und Werbestrategien fehlerfrei auszuarbeiten. Um allen Herstellern von Generika und Biologika mehr Informationen über zugelassene Generika und Biologika zur Verfügung zu stellen, hat dieUSFDA ArzneimittelbehördeUSFDA States Food and DrugUSFDA) umfassende Datenbanken wie das Purple Book und das Orange Book eingeführt. Was genau diese Bücher beinhalten und welche Informationen die USFDA durch diese Bücher USFDA , ist immer wieder Gegenstand von Diskussionen. Lassen us mehr darüber us .

Lila Buch

Das Purple Book ist eine Liste biologischer Produkte, darunter Biosimilars und austauschbare biologische Produkte, die von der Food and Drugs Administration (FDA) gemäß dem Public Health Service Act (PHS Act) zugelassen oder lizenziert sind. Das Purple Book, offiziell bekannt als „Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Bio-similarity or Interchangeability Evaluations” (Liste zugelassener biologischer Produkte mit Referenzproduktexklusivität und Bewertungen der Biosimilarität oder Austauschbarkeit), hat folgenden Zweck:

  1. Um den Anwendern zu helfen, zu verstehen, ob ein biologisches Produkt von FDA dem PHS Act mit einem Referenzprodukt (bereits zugelassenes biologisches Produkt) zugelassen wurde.
  2. Um festzustellen, ob für ein bestimmtes Referenzprodukt eine Exklusivität besteht

Das Purple Book enthält zwei Listen mit Biologika. Die erste Liste umfasst Biologika, die vom FDA für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) zugelassen wurden, und die zweite Liste umfasst Biologika, die vom Zentrum für biologische Bewertung und Forschung (CBER) zugelassen wurden. Das Buch enthält außerdem die folgenden Informationen zu den Biologika:

  • BLA
  • Nicht geschützte Produktnamen
  • Proprietäre Produktnamen
  • Datum, an dem das Produkt auf dem Markt zugelassen wurde
  • Datum der ersten Lizenzerteilung
  • Ob das Produkt ein Biosimilar oder austauschbar ist
  • Referenzprodukt mit Verfallsdatum
  • Ob das Produkt vom Markt genommen wird

Orangefarbenes Buch

Das Orange Book ist eine Liste von Generika, die von FDA zugelassen sind. Das Orange Book, offiziell bekannt als „Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” (Zugelassene Arzneimittel mit therapeutischer Äquivalenzbewertung), listet Arzneimittel auf, die nicht nur sicher, sondern auch wirksam für den menschlichen Gebrauch sind. Das Orange Book ist in elektronischer Form (Electronic Orange Book) verfügbar und bietet Zugang zu Informationen wie Markennamen, Arzneimittelpatenten und Arzneimittelexklusivität in Bezug auf alle von FDA zugelassenen Generika FDA wird meist täglich aktualisiert. Das Orange Book besteht aus vier Teilen:

  1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel mit therapeutischer Äquivalenzgleichung, die bereits von FDA zugelassen sind
  2. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bereits zugelassen sind und ohne ihre NDAs und ANDAs nicht vermarktet werden können
  3. Arzneimittel, die gemäß Abschnitt 505 des FD&C Act zugelassen sind
  4. Arzneimittel, die entweder nie vermarktet wurden und für andere Zwecke aufbewahrt werden, z. B. für den Export oder für militärische Zwecke, oder deren Vertrieb eingestellt wurde

Obwohl das Purple Book biologisch gesehen dem „Orange Book“ sehr ähnlich ist, besteht der Unterschied in der Auflistung der Produkte. Durch die Kombination der Informationen aus beiden Büchern FDA den Nutzern einen umfassenden Überblick über zugelassene Generika und biologische Produkte bieten.

Angesichts der steigenden Zahl von Zulassungen für Generika, Biologika und bald auch Biologika können sich das Orange Book und das Purple Book als nützlich für einen erfolgreichen Markteintritt erweisen. Planen Sie, Ihr Generikum oder Biologikum weltweit zu vermarkten? Reach an unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.