Was sind Quasi-Drogen in Südkorea?

Quasi-Arzneimittel sind eine der beiden Hauptkategorien von Schönheitsprodukten in Südkorea. Die andere Kategorie von Schönheitsprodukten sind Kosmetika. Die Grenze zwischen Arzneimitteln und Kosmetika, die als Quasi-Arzneimittel betrachtet werden können, ist sehr schmal. Da ihre Wirkungen nicht so stark sind wie die von Arzneimitteln, hat health authority (HA) südkoreanische health authority (HA), das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), sie als punktuelle Hautpflegeprodukte wie Akne oder Hautmattheit eingestuft. Quasi-Arzneimittel werden im Allgemeinen in zwei Kategorien unterteilt:

Gruppe 1

• Artikel für hygienische Zwecke wie Binden, Tampons und Menstruationsbinden
• Das für die Herstellung von Masken wie Staubmasken und chirurgischen Masken verwendete Textil
• Feuchttücher für die Mundhygiene
• Sanitärprodukte, die zum Schutz, zur Konservierung und zur Behandlung betroffener Bereiche verwendet werden und verschiedene Arten von Verbänden wie Augenbinden, Kunststoffbinden, zylindrische elastische Binden und elastische Binden umfassen. Auch saugfähige Baumwolle, Mull und Pflaster gehören dazu.

Gruppe 2

• Geruchshemmer wie Zahnpasta, Antitranspirantien und Badezusätze
• Haarpflegeprodukte, die nur zur äußeren Anwendung bestimmt sind
• Produkte ohne Nikotin für Raucher
• Kontaktlinsen
• Salben und entzündungshemmende Mittel zur äußerlichen Anwendung
• Produkte für die Mundhygiene wie Zahnbleichmittel, Vitamintabletten und Energydrinks
• Desinfektionsmittel, die nicht direkt am Menschen angewendet werden

Wenn eine Person zum ersten Mal einen Antrag auf Zulassung eines Quasiarzneimittels stellt, muss sie als Quasiarzneimittelhersteller oder -importeur registriert werden. Das Registrierungsverfahren für Quasi-Arzneimittel ist systematisch, und es gibt nur wenige Protokolle, um sich zu qualifizieren. Nachstehend finden Sie eine schrittweise Beschreibung.

• Einreichung - Die Daten müssen zur Produktzulassung bei der HA eingereicht werden. Anschließend wird das Produkt zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung bei der Abteilung für die Bewertung von Kosmetika (CED) und dem Nationalen Institut für die Bewertung der Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (NIFDS) eingereicht. Wenn das Produkt von der Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung befreit werden soll, wird es der Abteilung für die Sicherheit von Medizinprodukten, Regional Food and Drug Safety, übergeben.
• Überprüfung - Nachdem HA die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen erhalten hat, werden die Spezifikationen überprüft. In der Zwischenzeit werden sie auch die Produktionsstätten inspizieren, um den Zustand und die Qualität der Produktion zu beurteilen.
• Zulassung/Benachrichtigung - Die HA erteilt eine Zulassung und eine Benachrichtigung, wenn das Produkt in der koreanischen Pharmakopöe und anderen von der MFDS anerkannten pharmazeutischen Kompendien aufgeführt ist.

Erforderliche Daten für Genehmigung und Benachrichtigung

• Ursprung und Entwicklungsgeschichte des Arzneimittels, Strukturidentifikation, physikalische und chemische Eigenschaften mit Spezifikationen und Testmethoden
• Daten zur Stabilität, Toxizität, Wirksamkeit und Effektivität für die derzeitige Verwendung in anderen Ländern
• Vergleich mit anderen ähnlichen, im Inland hergestellten Produkten und Angaben zu den Eigenschaften des Produkts
• die Daten, aus denen hervorgeht, dass das Produkt der Meldepflicht unterliegt, mit Spezifikationen und Prüfmethoden

Bearbeitungsdauer und Gebühr

• Die Genehmigung der Spezifikationen von Quasi-Arzneimitteln und der Testmethoden (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit) dauert 70 Arbeitstage für die erste Genehmigung. Die Kosten betragen 695.400 KRW bei Online-Beantragung und 768.600 KRW bei Postversand. Die zweite Zulassung dauert 55 Arbeitstage und kostet 308.750 KRW, wenn sie online erfolgt, und 341.250 KRW auf dem Postweg.
• Ben suprichtigung – Ebenso dauert die erstesup 10 Werktage und kostet online 76.950 KRW und per Post 85.0560 KRW. Ebenso dauert die zweite Benachrichtigung 40 Tage und kostet online 308.750 KRW und per Post 341.250 KRW.

Grundlegende Anforderungen

• Für importierte Produkte muss eine Bescheinigung ausgestellt/beigefügt werden, aus der hervorgeht, dass das Produkt gemäß den Rechtsvorschriften des entsprechenden Landes hergestellt und vermarktet wird.
• Salben und Umschläge, die äußerlich angewendet werden, müssen den vom MFDS bekannt gegebenen Herstellungsstandards für Quasi-Arzneimittel entsprechen, die für die Überprüfung der guten Herstellungspraxis (GMP) erforderlich sind.

Die oben genannten Punkte sind allgemeine Anforderungen für die Registrierung von Quasi-Arzneimitteln in Südkorea. Diese können von Fall zu Fall variieren. Was sind Ihre Anforderungen? us . Wir beantworten Ihre Fragen und gehen auf Ihre Anliegen ein. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.