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Strenge Zulassungsbehörden (SRAs) sind von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gelistete und anerkannte nationale Arzneimittelzulassungsbehörden, die für die Anwendung strenger Standards bei der Überprüfung und Zulassung von Arzneimitteln/Impfstoffen verantwortlich sind. Die von den SRAs festgelegten strengen Standards konzentrieren sich auf die folgenden drei (03) Schlüsselaspekte:

  • Qualität: Die SRAs stellen sicher, dass die Arzneimittel nach festgelegten Qualitätskontrollverfahren hergestellt werden, um ihre Reinheit, Wirksamkeit und Konsistenz zu gewährleisten.
  • Sicherheit: Die nationalen Zulassungsbehörden schreiben umfangreiche klinische Studien vor, um potenzielle Risiken und Nebenwirkungen neuer Arzneimittel zu bewerten, bevor diese auf den Markt kommen.
  • Wirksamkeit: SRAs bewerten akribisch die Daten, die die Wirksamkeit eines Medikaments bei der Behandlung der vorgesehenen Erkrankung(en) belegen.

Wie werden die SRAs identifiziert?

SRAs werden auf der Grundlage von zwei (02) Hauptkriterien ermittelt, nämlich

  • Mitgliedschaft im Internationalen Rat für Harmonisierung (ICH): In der ICH sind die Zulassungsbehörden der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und Japans zusammengeschlossen, um ein einheitliches Konzept für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln festzulegen.
  • WHO-Bezeichnung: Die WHO führt eine Liste von SRAs, die auf ihrer Bewertung der Verfahren der jeweiligen Behörde und der Einhaltung der internationalen Qualitätsstandards beruht.

Die Bedeutung von SRAs in der pharmazeutischen Industrie

Die SRAs spielen in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle, da ihre Vorschriften dazu beitragen:

  • Minimieren Sie Gesundheitsrisiken: Die strengen Prüfverfahren der SRA verringern das Risiko, dass unsichere oder unwirksame Produkte auf den Markt gelangen.
  • Förderung der Innovation: Klare, kohärente Vorschriften, die von den nationalen Regulierungsbehörden festgelegt werden, bieten den Pharmaunternehmen einen Rahmen für die Entwicklung neuer und wirksamer Behandlungen.
  • Erleichterung des weltweiten Zugangs: Die Zulassung durch eine SRA kann das Verfahren für die Vermarktung eines Arzneimittels in anderen Ländern mit ähnlichen regulatorischen Anforderungen vereinfachen.

Daher sind SRAs für den Aufbau einer pharmazeutischen Landschaft, die die Patientensicherheit in den Vordergrund stellt und gleichzeitig die Innovation fördert, von entscheidender Bedeutung. Sprechen Sie noch heute mit unserem Experten, um zu erfahren, wie Freyr Ihnen helfen kann, sich nahtlos im Bereich der SRAs zurechtzufinden.