1 Minute lesen

Strenge Regulierungsbehörden (Stringent Regulatory Authorities, SRAs) sind nationale Arzneimittelaufsichtsbehörden, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gelistet und anerkannt sind und für die Anwendung strenger Standards bei der Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln/Impfstoffen verantwortlich sind. Die von den SRAs festgelegten strengen Standards konzentrieren sich auf die folgenden drei (03) Schlüsselaspekte:

  • Qualität: Die SRAs stellen sicher, dass die Arzneimittel nach festgelegten Qualitätskontrollverfahren hergestellt werden, um ihre Reinheit, Wirksamkeit und Konsistenz zu gewährleisten.
  • Sicherheit: Die nationalen Zulassungsbehörden schreiben umfangreiche klinische Studien vor, um potenzielle Risiken und Nebenwirkungen neuer Arzneimittel zu bewerten, bevor diese auf den Markt kommen.
  • Wirksamkeit: SRAs bewerten akribisch die Daten, die die Wirksamkeit eines Medikaments bei der Behandlung der vorgesehenen Erkrankung(en) belegen.

Wie werden die SRAs identifiziert?

SRAs werden auf der Grundlage von zwei (02) Hauptkriterien ermittelt, nämlich

  • Mitgliedschaft im Internationalen Rat für Harmonisierung (ICH): Der ICH Regulierungsbehörden aus der Europäischen Union (EU), den Vereinigten Staaten (US) und Japan, um einen einheitlichen Ansatz für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zu schaffen.
  • WHO : Die WHO eine Liste der SRA, basierend auf ihrer Bewertung der Verfahren der jeweiligen Behörde und der Einhaltung internationaler Qualitätsstandards.

Die Bedeutung von SRAs in der pharmazeutischen Industrie

Die SRAs spielen in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle, da ihre Vorschriften dazu beitragen:

  • Minimieren Sie Gesundheitsrisiken: Die strengen Prüfverfahren der SRA verringern das Risiko, dass unsichere oder unwirksame Produkte auf den Markt gelangen.
  • Förderung der Innovation: Klare, kohärente Vorschriften, die von den nationalen Regulierungsbehörden festgelegt werden, bieten den Pharmaunternehmen einen Rahmen für die Entwicklung neuer und wirksamer Behandlungen.
  • Erleichterung des weltweiten Zugangs: Die Zulassung durch eine SRA kann das Verfahren für die Vermarktung eines Arzneimittels in anderen Ländern mit ähnlichen regulatorischen Anforderungen vereinfachen.

Daher sind SRAs unerlässlich für den Aufbau einer pharmazeutischen Landschaft, die Patientensicherheit in den Vordergrund stellt und gleichzeitig Innovationen fördert. Sprechen Sie noch heute mit unserem Experten, um zu erfahren, wie Freyr Ihnen dabei helfen kann, sich nahtlos im Bereich der SRAs zurechtzufinden.