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21 CFR Part 11 eine US-Bundesvorschrift, die FDA für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen festlegt. Die Vorschrift gilt für Pharmaunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten und verpflichtet die Unternehmen zur Implementierung von Kontrollen, die die Integrität ihrer Dokumente gewährleisten.

Die FDA von der FDA herausgegebene 21 CFR Part 11 Regelung 21 CFR Part 11 soll eine möglichst breite Nutzung elektronischer Technologien ermöglichen. Sie ist in zwei Hauptabschnitte unterteilt:

Elektronische Aufzeichnungen

Elektronische Aufzeichnungen sind eine natürliche Erweiterung der traditionellen Verwendung von Papieraufzeichnungen. Papierunterlagen bieten vor allem Datensicherheit und können mit handschriftlichen Unterschriften versehen werden, um die Richtigkeit bestimmter Daten zu bestätigen. Der Versuch, die Daten oder die Unterschrift zu verfälschen, lässt sich leicht erkennen. Elektronische Aufzeichnungen müssen sichere Daten bereitstellen, die ein hohes Maß an Vertrauen bieten können. Im Folgenden werden einige Vorteile der Verwendung elektronischer Aufzeichnungen erläutert.

  • Sichere Prozesswerte und Auditversuche (Alarme, Ereignisse, Bedieneraktionen, An- und Abmeldungen, Bedienernotizen, elektronische Unterschriften)
  • Schutz der Daten durch komprimierte, binäre und prüfsummierte Datensätze
  • Genaue Zeitstempel werden durch die automatische Zeitsynchronisation mit einer bekannten Zeitquelle gesichert.
  • Vorkehrungen für das elektronische Kopieren von Daten für die Archivierung
  • Exportfunktion, die die Sichtbarkeit von sicheren Aufzeichnungen in lesbarer Form ermöglicht

Elektronische Unterschriften

Elektronische Signaturen sind beliebt, weil sie einfach zu verwenden sind. Kunden können Dokumente online per Mausklick unterschreiben oder mit den Fingern eine handschriftliche Unterschrift auf ein Dokument zeichnen. Der Nachteil elektronischer Signaturen ist, dass sie nicht wie digitale Signaturen geregelt sind. Es ist jedem Anbieter überlassen, seine eigenen Standards festzulegen. Nachfolgend sind die Vorteile elektronischer Signaturen aufgeführt.

  • Alle Benutzeraktionen können so konfiguriert werden, dass sie eine Unterzeichnung oder Autorisierung erfordern.
  • Benutzerspezifischer Zugriff je nach Berechtigungsstufe
  • Das Signaturelement steuert die eindeutige Benutzersignatur, den Ablauf des Passworts, die Mindestlänge des Passworts, die automatische Abmeldung, die automatische Deaktivierung und die Benachrichtigung über fehlgeschlagene Anmeldeversuche.
  • Sicherstellung eindeutiger Nutzer, indem Konten stillgelegt und nicht gelöscht werden

Elektronische Signaturen erfordern, dass sich sowohl Bediener als auch Vorgesetzte elektronisch in einer Weise identifizieren, die handschriftlichen Unterschriften gleichwertig ist. Dies ermöglicht auch die Verwendung biometrischer Daten wie Fingerabdrücke oder Netzhautscanner. Die Weiterentwicklung elektronischer Systeme bietet erhebliche Vorteile für den Abruf und die Speicherung von Daten. FDA die 21 CFR Part 11 FDA , um zu beschreiben, welche Anforderungen sie an die Sicherung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen stellt.

Die Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11 für Unternehmen von entscheidender Bedeutung. Inwieweit erfüllen Sie diese Anforderungen? Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, reach an us sales@freyrsolutions.com.