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Der 21st Century Cures Act oder Cures Act ist ein Gesetz der USA, das am 13. Dezember 2016 verabschiedet wurde. Das Gesetz besteht aus 18 Titeln, die wiederum in verschiedene Abschnitte unterteilt sind. Es soll die Entwicklung medizinischer Produkte beschleunigen, neue Innovationen einführen und Fortschritte für eine schnellere Verfügbarkeit für Patienten mit verbesserter Effizienz ermöglichen.

Um diese Ziele zu erreichen, wurden verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen, darunter die Beschleunigung des Zulassungsverfahrens für potenziell vorteilhafte Therapien und der Verzicht auf die Einverständniserklärung. Außerdem gibt es einen Vorschlag zur Deregulierung von potenziell risikoarmen Medizinprodukten wie Fitbit und bestimmten Softwareprodukten, die derzeit von der USFDA reguliert werden. Angesichts des technologischen Fortschritts ist dies eine klare Verlagerung der FDA Schaffung neuer Richtlinien für die Regulierung neuartiger Therapien wie medizinischer Geräte mit künstlicher Intelligenz, für die die herkömmlichen Vorschriften offenbar nicht mehr zeitgemäß sind.

Außerdem wird vorgeschlagen, der FDA die Befugnis FDA erteilen, wissenschaftliche, technische und fachliche Experten einzustellen und FDA halten, und es werden neue Programme zur beschleunigten Produktentwicklung eingerichtet, darunter:

Das Gesetz sieht auch Mittel für die Behandlung von Krankheiten im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit sowie für die Rehabilitation und Therapie von Menschen vor, die von Drogenmissbrauch betroffen sind. Dies ist nur ein kleiner Auszug aus dem gesamten Gesetz, das aus mehreren Vorschlägen und der damit verbundenen Finanzierung besteht. Hier können Sie das gesamte Gesetz einsehen.

Aktuelles Szenario

Obwohl das Gesetz Ende 2016 verabschiedet wurde, ist es noch nicht in Kraft getreten. Der Regierungswechsel scheint ein Hindernis für die praktische Umsetzung des Gesetzes zu sein, obwohl die FDA immer wieder FDA , dass es keine politischen Auswirkungen aufgrund des Regierungswechsels geben werde. Die Maßnahmen der Regierung scheinen jedoch genau das Gegenteil zu bewirken. Da die Trump-Regierung die Mittel für das Gesundheitswesen erheblich gekürzt hat, scheint das Gesetz fast vollständig verwässert worden zu sein. Es bleibt abzuwarten, ob die USFDA dieses Gesetz erfolgreich umsetzen und eine solide Grundlage für die Markteinführung neuartiger Therapien schaffen USFDA .

Es ist wichtig zu verstehen, dass dieses Gesetz noch nicht in Kraft getreten ist. Daher ist es notwendig, die Entwicklung Ihres Medizinprodukts entsprechend zu planen. Um mehr über das 21st Century Act zu erfahren und Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in den US zu erhalten, wenden Sie sich bitte an unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.