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Der 21st Century Cures Act oder Cures Act ist ein Gesetz der USA, das am 13. Dezember 2016 verabschiedet wurde. Das Gesetz besteht aus 18 Titeln, die wiederum in verschiedene Abschnitte unterteilt sind. Es soll die Entwicklung medizinischer Produkte beschleunigen, neue Innovationen einführen und Fortschritte für eine schnellere Verfügbarkeit für Patienten mit verbesserter Effizienz ermöglichen.

Um diese Ziele zu erreichen, wurden verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen, wie die Beschleunigung des Zulassungsverfahrens für scheinbar nützliche Therapien und der Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung. Außerdem wird vorgeschlagen, scheinbar risikoarme Medizinprodukte wie Fitbit und bestimmte Software zu deregulieren, die von der USFDA reguliert werden. Angesichts des technologischen Fortschritts ist dies ein klarer Schritt der FDA hin zur Schaffung neuerer Richtlinien für die Regulierung neuartiger Therapien wie Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz, für die die herkömmlichen Vorschriften veraltet erscheinen.

Darüber hinaus wird vorgeschlagen, der FDA die Befugnis zu erteilen, wissenschaftliche, technische und professionelle Experten einzustellen und zu halten, und es werden neue Programme zur beschleunigten Produktentwicklung eingeführt:

Das Gesetz sieht auch Mittel für die Behandlung von Krankheiten im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit sowie für die Rehabilitation und Therapie von Menschen vor, die von Drogenmissbrauch betroffen sind. Dies ist nur ein kleiner Auszug aus dem gesamten Gesetz, das aus mehreren Vorschlägen und der damit verbundenen Finanzierung besteht. Hier können Sie das gesamte Gesetz einsehen.

Aktuelles Szenario

Obwohl das Gesetz Ende 2016 erlassen wurde, hat es noch nicht das Licht der Welt erblickt. Der Regimewechsel scheint ein Hindernis für die praktische Umsetzung des Gesetzes zu sein, obwohl die FDA ständig versucht hat zu versichern, dass es keine politischen Auswirkungen aufgrund des Regimewechsels geben wird. Die Maßnahmen der Regierung scheinen jedoch genau das Gegenteil zu bewirken. Angesichts der erheblichen Mittelkürzungen für das Gesundheitswesen durch die Trump-Administration scheint das Gesetz geradezu verwässert zu werden. Es bleibt abzuwarten, ob die USFDA dieses Gesetz erfolgreich umsetzen und eine solide Grundlage für neuartige Therapien schaffen kann, die auf den Markt kommen.

Es ist wichtig zu verstehen, dass dieses Gesetz noch nicht in Kraft getreten ist, daher ist es notwendig, die Entwicklung Ihres Medizinprodukts entsprechend zu planen. Wenn Sie mehr über das Gesetzdes 21. Jahrhunderts erfahren möchten und Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in den USA benötigen, wenden Sie sich an unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.