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Lange Zeit kommunizierte ein API-Hersteller mit ANVISA über das Pharmaunternehmen, den Inhaber der Marktzulassung (MAH). Dies ist jedoch nicht mehr der Fall. Am 3. August 2020 trat in Brasilien eine neue API-Verordnung in Kraft.  

Die neuen Vorschriften umfassen drei separate Richtlinien für APIs Brasilien, die als Beschlüsse des Kollegialrats (RDCs) bekannt sind. Die RDC 359/2020, RDC 361/2020 und RDC 362/2020 stellen eine vollständige Überarbeitung des brasilianischen API-Regulierungsumfelds dar.

  • RDC 359 bezieht sich auf den API-Hersteller und legt die technischen Anforderungen für ANVISA des API fest. Außerdem wird darin erläutert, wie der Lebenszyklus dieses API gehandhabt wird.
  • RDC 361 gilt für den Hersteller des Arzneimittels, den MAH, und beschreibt den Prozess, mit dem der MAH sein Dossier entweder durch eine neue Einreichung oder ein Änderungsverfahren mit einem CADIFA verknüpfen kann. Außerdem wird darin festgelegt, wie Änderungsverfahren für APIs zu handhaben sind APIs keine Verknüpfung mit einem CADIFA besteht oder wenn bereits ein CADIFA für den Wirkstoff ausgestellt und mit diesem Dossier verknüpft wurde.
  • RDC 362 legt fest, wie ANVISA diesen API-Herstellern, auch bekannt als DIFA-Inhaber, Zertifikate für gute Herstellungspraxis ANVISA .

Ein CADIFA ist ein Schreiben der ANVISA, das bedeutet, dass die DIFA (Aktiver Arzneimittelwirkstoff-Dossier oder DMF) genehmigt ist. Alle Qualitätsmerkmale eines Wirkstoffs sind in einem Dokument namens Drug Master File (DMF) festgelegt. Das DMF wird zusammen mit anderen Verwaltungsdokumenten als DIFA bezeichnet. ANVISA ein CADIFA ausstellen, nachdem sie ein DIFA bewertet und festgestellt hat, dass es den in RDC 359 festgelegten Standards entspricht.

Wenn also der API-Hersteller über eine CADIFA verfügt, wird er direkt mit ANVISA die API kommunizieren.

Die CADIFA enthält grundlegende Informationen zu den Wirkstoffen, wie die CADIFA-Nummer, den Namen des Wirkstoffs, den Namen und die Adresse des DMF , die Produktionsstätten, in denen der Wirkstoff und seine Zwischenprodukte hergestellt werden, die Lagerbedingungen, die Verpackungsbeschreibung, die Spezifikationen des Wirkstoffs, das Datum der erneuten Prüfung oder das Verfallsdatum sowie die Zugangsdeklaration.

Ein CADIFA ähnelt einem CEP in Europa, bietet jedoch die zusätzliche Flexibilität, dass es nicht an eine bestimmte Monografie gebunden ist, d. h. ANVISA die Verwendung aller von ihr anerkannten Pharmakopöen (RDC 511/2021) oder sogar interner Spezifikationen.

Ab August 2023 muss jedes in- oder ausländische Unternehmen, das seine Arzneimittel in Brasilien registrieren lassen möchte, zunächst eine CADIFA erhalten.

Es ist notwendig, sich über die neuen Vorschriften in Brasilien umfassend zu informieren. Um mehr über die Funktionsweise der ANVISA die verschiedenen Regulierungsprozesse in Brasilien zu erfahren, wenden Sie sich bitte an Freyr für kompetente regulatorische Lösungen!