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Ein Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) ist ein Dokument, das von der Zulassungsbehörde eines Landes auf Antrag eines Produkteigentümers/Sponsors ausgestellt wird, um das Zulassungsverfahren für ein pharmazeutisches Produkt bei einer anderen Zulassungsbehörde zu unterstützen. Das CPP trägt dazu bei, dass auf eine vollständige Dossierbewertung verzichtet werden kann, da es die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bestätigt und somit das behördliche Prüfungsverfahren erleichtert.

Das CPP ist ein erforderlicher Bestandteil der Unterlagen, die bei der brasilianischen Regulierungsbehörde ANVISA eingereicht werden müssen, da es alle wesentlichen Daten wie Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zusammenfasst. Es ist für die Registrierung neuer Produkte, bestimmte Änderungen und Verlängerungen von Arzneimitteln erforderlich. Es wird erwartet, dass das CPP allen Beteiligten, einschließlich Aufsichtsbehörden, Patienten und Pharmaunternehmen in Brasilien, zugute kommt, indem es die Internationalisierung von Produkten verbessert und die Markteinführungszeit verkürzt, indem es doppelte Bewertungen durch den Rückgriff auf frühere vertrauenswürdige Analysen begrenzt. Das CPP muss elektronisch (e-CPP) bei der ANVISA eingereicht werden, ANVISA die Marktzulassung für Arzneimittel in Brasilien zu erhalten. 

Die CPP bestätigt:

  • Die Zulassung durch die Regulierungsbehörde basiert auf einer umfassenden Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
  • Das Produkt wird unter GMP-Bedingungen hergestellt.
  • das Produkt wird in dem Land, das das CPP ausstellt, vermarktet, und daher führen genau definierte Qualitätskriterien des CPP zu seiner weltweiten Akzeptanz

Daher ist das Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) eines der wichtigsten Dokumente, die ein ausländischer Hersteller beim Eintritt in den brasilianischen Markt vorlegen muss. Ein CPP sichert nicht nur die Zulassung Ihres Produkts, sondern garantiert auch einen schnellen Markteintritt. Unser Team von brasilianischen Zulassungsexperten vor Ort unterstützt Sie bei dem gesamten Registrierungsprozess Ihres Produkts und entwickelt eine Strategie für Ihren Markteintritt in Brasilien mit einer minimalen Bearbeitungszeit.

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