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Das zertifizierte Produktinformationsdokument für chemische Substanzen (CPID-CE) ist eine Vorlage, die ausgefüllt und zusammen mit den Anträgen und Einreichungen für Arzneimittel, die gemäß Teil C, Abschnitt 8 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung Health Canadaregistriert sind, eingereicht werden muss. Der Zweck des Dokuments besteht darin, umfassende Informationen über die wichtigsten Qualitätsdaten im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Submissions, NDS) und verkürzten Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (Abbreviated New Drug Submissions, ANDS) zu liefern, die die Arzneimittelwirkstoffe und die entsprechenden synthetischen und halbsynthetischen Ausgangsprodukte enthalten. Das Dokument ist nicht erforderlich für biotechnologische/biologische (Anhang D) und radiopharmazeutische (Anhang C) Arzneimittel.

Der CPID-CE ist ein Teil der Konformitätserklärung (Notice of Compliance, NOC) und enthält Aufzeichnungen über die wichtigsten Qualitätsinformationen für die Vermarktung des Produkts zum Zeitpunkt der NOC. Bei Inspektionen nach der Zulassung und Bewertungen von Änderungen nach der Zulassung durch die Behörde kann das CPID-CE als offizielles Referenzdokument behandelt werden. Die in einem CPID-CE enthaltenen Informationen sind die endgültigen vereinbarten Schlüsseldaten der Überprüfung der Arzneimitteleinreichung.

Was sollte in ein CPID-CE aufgenommen/ausgeschlossen werden?

  • Die für CPID-CE erforderlichen Informationen können direkt aus den entsprechenden Abschnitten der Qualitäts- und Gesamtzusammenfassung kopiert werden, die mit den Originalanträgen für Arzneimittel eingereicht wurden
  • Die Tabellen des Dokuments sollten entsprechend geändert werden
  • Die Nummerierung der Abschnitte sollte mit der ursprünglichen Vorlage übereinstimmen.
  • Für Ergänzungen zu Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (SNDS) und Ergänzungen zu verkürzten Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (SANDS) sollte CPID-CE alle Aktualisierungen und Änderungen nach der letzten Aktualisierung durch Health Canada enthalten.
  • Eine fortlaufende Nummerierung der Abschnitte ist nicht erforderlich.
  • Unnötige Abschnitte können ausgeschlossen werden
  • Alle Informationen über ausgeführte Chargen sollten ausgeschlossen werden.
  • Abschnitte, die Informationen über Arzneimittel enthalten, können ausgeschlossen werden, wenn CPID-CE als Teil von Typ I Master File (MF) eingereicht wird

Einreichung CPID-CE

  • CPID-CE sollte in einem Word-Format eingereicht werden
  • Das CPID-CE sollte alle Stärken der Einzeldarreichungsform hervorheben
  • Bei mehreren Darreichungsformen können entweder einzelne CPID-CE eingereicht werden, oder jede Darreichungsform kann in verschiedenen Abschnitten desselben CPID-CE ausgearbeitet werden
  • Ein aggregierter CPID-CE kann für SNDS und SANDS eingereicht werden

Die oben genannten Informationen basieren auf der Grundvorlage von CPID-CE. Sie können von Produkt zu Produkt variieren. Was sind Ihre Anforderungen für die Einreichung einer CPID-CE-Beschwerde? Für weitere Informationen reach us reach us sales@freyrsolutions.com.