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Ein Clinical Evaluation Report (CER) ein Sicherheits- und Bewertungsbericht für ein Medizinprodukt. Er basiert auf den klinischen Daten, die durch klinische Untersuchungen und andere Studien zu dem Produkt gesammelt wurden. Der Zweck eines CER besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts nachzuweisen, ohne dass ein potenzielles Risiko oder eine Gefahr für die Patienten besteht. CERs sind erforderlich, um Medizinprodukte auf den europäischen Markt zu bringen und die CE-Kennzeichnung für das betreffende Produkt zu erhalten. Sie können der europäischen Gesundheitsbehörde in Form einer technischen Dokumentation vorgelegt werden.
CER und erforderliche Datenelemente
- Allgemeine Informationen über das Medizinprodukt, wie z. B. die Bezeichnung des Produkts und des Herstellers
- Physikalische und technische Beschreibung des Geräts und seiner Anwendung
- Kurzbeschreibung der therapeutischen und diagnostischen Ansprüche
- Arten von Daten und ihre klinische Bewertung
- Überprüfung und Zusammenfassung der klinischen Daten
- Beschreibung der Analysen der Bewertungsprozesse
- Schlussfolgerung zur Sicherheit und Wirksamkeit
Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss ein CER für Medizinprodukte regelmäßig aktualisiert werden. Jede Änderung, die sich auf die Funktion des Produkts auswirken könnte, muss im aktualisierten CER eindeutig angegeben werden. Andernfalls kann es zu Compliance-Problemen kommen. Ein CER muss aktualisiert werden:
- Jedes Jahr
- Wann immer eine neue Information auftaucht, die sich auf die aktuelle Bewertung auswirken könnte
- Alle 2-5 Jahre, wenn das Gerät gut eingeführt ist
Das regulatorische Umfeld der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist äußerst dynamisch, ebenso wie die Vorschriften für CER. Um mit diesen Vorschriften Schritt zu halten und konforme CER zu erstellen, müssen Unternehmen daher Regulierungsfachleute konsultieren. Wenn Sie mehr über die Erstellung und Zusammenstellung von CER erfahren möchten, reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.