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Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss jedes kosmetische Mittel, das auf den europäischen Markt gebracht wird, sicher in der Anwendung sein. Um die Verordnung zu erfüllen, muss ein für das Produkt beauftragter Sicherheitsbewerter für kosmetische Mittel einen Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) vorlegen, der die Sicherheit des Produkts nachweist. Er ist das wichtigste Element der Produktinformationsdatei (PIF) für das kosmetische Mittel. Der CPSR ist ein umfassender Bericht mit mehreren Modulen und wird in verschiedenen Datenbanken gespeichert. Er sollte mindestens alle Informationen enthalten, die in Anhang I der Verordnung festgelegt sind. Die im CPSR enthaltenen Informationen sollten leicht auffindbar, direkt verfügbar und leicht verständlich sein. Er sollte auf sehr transparente Weise verfasst werden und die in Anhang I geforderten Informationen widerspiegeln. Falls einige Informationen nicht direkt in das Dokument aufgenommen werden können, kann das entsprechende Referenzdokument mit dem CPSR verknüpft werden.
Gemäß Anhang I muss der CPSR zwei Teile enthalten:
- Teil A - Sicherheitsinformationen für kosmetische Mittel
- Teil B - Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel
Teil A - Sicherheitsinformationen für kosmetische Mittel
Teil A enthält alle erforderlichen Daten für die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels. Dieses Modul besteht aus zehn Abschnitten. Wenn alle erforderlichen Daten vorhanden sind, kann der CPSR abgeschlossen werden, andernfalls müssen die erforderlichen Tests weiter durchgeführt werden.
- Zusammensetzung des kosmetischen Mittels: qualitativ und quantitativ
- Stabilität des kosmetischen Mittels und seiner chemischen und physikalischen Eigenschaften
- Mikrobiologische Spezifikationen des kosmetischen Mittels
- Informationen über das Verpackungsmaterial, wie Verunreinigungen, Spuren verbotener Inhaltsstoffe usw.
- Vorhersehbare Verwendung des Produkts
- Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel und seine sekundären Expositionswege
- Exposition gegenüber den Stoffen
- Toxikologische Wirkungen der Inhaltsstoffe
- Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen
- Daten über das kosmetische Mittel
Teil B - Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel
Teil B besteht aus Anmerkungen des Sicherheitsbewerters für kosmetische Mittel zur Sicherheit des Produkts und umfasst 4 Abschnitte.
- Schlussfolgerung der Sicherheitsbewertung
- Anweisungen und Warnhinweise zur Verwendung und Kennzeichnung des Produkts
- Begründung
- Befähigungsnachweis des Prüfers und Genehmigung von Teil B
Der CPSR ist notwendig, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines kosmetischen Mittels zu gewährleisten, damit es auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden kann. Daher ist die Erstellung und Zusammenstellung des CPSR eine wichtige Aufgabe für neue Marktteilnehmer in der EU. Sind Sie einer von ihnen? Dann können wir Sie bitten, einen Pool von qualifizierten und bewährten Sicherheitsbewertern zu konsultieren. Wenden Sie sich an sales@freyrsolution.com.