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Ein Antrag auf Durchführung einer klinischen Prüfung (Clinical TrialCTA) ist ein Antrag, der bei der/den zuständigen nationalen Regulierungsbehörde(n) gestellt wird, um die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung in einem bestimmten Land zu erhalten. Es handelt sich um einen Antrag mit den erforderlichen Informationen zu medicinal products. Der Zweck eines CTA , den Gesundheitsbehörden alle wichtigen Details zur klinischen Prüfung zur Verfügung zu stellen, um die Produktzulassung zu erhalten.

In der Europäischen Union (EU) werden die CTAs durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen geregelt. Die Verordnung zielt darauf ab, hohe Standards für die Sicherheit und Transparenz der durchgeführten klinischen Prüfungen festzulegen. Es gibt vier Arten von CTA:

  • Erstantrag - Wenn ein Sponsor einen Antrag für eine neue klinische Prüfung in der EU stellt, muss er einen Erstantrag einreichen.
  • Antrag auf wesentliche Änderung - Dieser Antrag wird bei wesentlichen Änderungen eingereicht, die an einer genehmigten klinischen Prüfung vorgenommen werden müssen.
  • Antrag auf nicht-substanzielle Änderung - Dieser Antrag wird eingereicht, wenn nicht-substanzielle Änderungen an einer genehmigten klinischen Prüfung vorgenommen werden müssen.
  • Zusätzlicher MSC-Antrag - Ein zusätzlicher MSC-Antrag ist erforderlich, wenn ein weiterer Mitgliedstaat zu einer genehmigten klinischen Prüfung hinzukommt.

Inhalt einer CTA der EU

Obwohl der Inhalt eines CTA von Bundesstaat zu Bundesstaat CTA , muss er die folgenden Module umfassen:

Teil I - Wissenschaftliche und arzneimittelbezogene Dokumentation

  • Bewerbungsformular
  • Protokoll
  • Broschüre für Ermittler
  • GMP-Dokumentation
  • IMPD
  • Wissenschaftliche Beratung
  • Entscheidung zum pädiatrischen Prüfkonzept
  • IMP/Hilfsmittel-Etiketten

Teil II - Dokumentation auf nationaler und Patientenebene

  • Patientenmaterial: Einverständniserklärung, Merkblatt für Patienten
  • Ausgleichsregelungen
  • Einstellungsmodalitäten
  • Eignung von Prüfern und Einrichtungen
  • Entschädigung für Schäden
  • Datenschutzbestimmungen

Bewertung einer CTA

Für die Bewertung der CTAs werden benannte Regulierungsbeamte der zuständigen Behörden eingesetzt. Die Versuche werden gemäß den festgelegten Vorschriften und Fristen der jeweiligen Behörde bewertet.

Als integraler Bestandteil der Genehmigung klinischer Studien müssen Sponsoren CTA konforme CTA einreichen. Wenn Sie mehr über CTA den Einreichungsprozess erfahren möchten, reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.