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Design History File (DHF) eine Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die Entwicklungsgeschichte eines fertigen Geräts beschreiben. Die Design History File (DHF) erstmals FDA von der US-amerikanischen FDA als Teil des Gesetzes über sichere Medizinprodukte vorgeschrieben; sie enthält alle Produktentwicklungsunterlagen zu einem fertigen Medizinprodukt. Bei der Definition sind zwei Aspekte zu beachten. Diese sind:
- Festlegen, welche Datensätze die DHF umfassen
- Konzentration auf die Anfangs- und Endpunkte der DHF
Festlegen, welche Datensätze die DHF umfassen
Empfohlene Verfahren für ein DHF: Obwohl es keine festgelegte Vorlage für die Erstellung eines DHF gibt, sind die folgenden Punkte die üblichen Inhalte eines DHF. Die folgende Liste enthält die Punkte, auf die der FDA achten wird:
- Entwurfsplan
- Nutzerbedürfnisse
- Design-Eingaben
- Design-Ausgaben
- Risikoanalyse, einschließlich Gefahrenermittlung
- Analyse menschlicher Faktoren
- Entwurfsprüfung, mit Akzeptanzkriterien
- Entwurfsvalidierung, mit Akzeptanzkriterien
- Designänderungen
- Software-Validierung - falls zutreffend
- Design Bewertungen
- Design übertragen
Die beste Vorgehensweise, um sicherzustellen, dass diese Dokumente erstellt werden, besteht darin, jede Entwurfsprüfung zu dokumentieren. Für jede Phase des Entwurfs kann ein eigenes Formular erstellt werden, oder es kann ein allgemeines Prüfungsformular für alle Phasen verwendet werden. Unabhängig davon, für welchen Ansatz man sich entscheidet, sollte klar sein, welche der oben genannten Dokumente bei jeder Entwurfsprüfung als Ergebnis vorliegen müssen. Es wird außerdem empfohlen, festzulegen, wer an der Entwurfsprüfung teilnehmen und sie genehmigen muss. Es kann mehrere optionale Teilnehmer an der Designprüfung geben, aber die Mindestanforderungen für die Teilnahme sollten 18 Monate betragen. Während dieser 18 Monate können sich die Titel und Namen der Designprojekte ändern.
Fokus auf die Anfangs- und Endpunkte der DHF
Der zweite Aspekt der DHF-Dokumentation besteht darin, sich darauf zu konzentrieren, wann die DHF beginnt und endet. Wenn eine DHF später im Designprozess initiiert wird, sieht das Verfahren vor, dass die Zusammenfassung einiger Designaktivitäten bereits rückwirkend erfolgt ist. Die beste Vorgehensweise für den „Abschluss” einer DHF besteht darin, sie zu schließen, wenn die 510(k)-Freigabebescheinigung oder die PMA (Pre-market Approval) von der FDA eingegangen ist.
Die wichtigsten Interpretationen der DHF-Leitlinien sind
- Für jeden Gerätetyp, den Sie herstellen, muss ein DHF geführt werden. Wenn Sie ähnliche Versionen desselben Geräts herstellen und die Ausführungen gleich sind, können Sie alle Daten in ein einziges DHF aufnehmen.
- Die DHF zeigt, dass das Produkt in Übereinstimmung mit dem Auslegungsplan und den Anforderungen entwickelt wurde. Ihr Auslegungsplan muss die Einhaltung der Anforderungen widerspiegeln und sollte als Teil der DHF aufgenommen werden. Die DHF muss die erforderlichen Dokumente entweder enthalten oder auf sie verweisen. Das bedeutet, dass Sie entweder eine Mappe erstellen können, die die erforderlichen Dokumente enthält, oder ein Dokument erstellen können, das als Referenzblatt für die erforderlichen Materialien dient.
Die oben genannten Punkte sind allgemeine Anforderungen für einen DHF. Diese können von Fall zu Fall variieren. Was sind Ihre Anforderungen in Bezug auf DHF? us . Wir beantworten Ihre Fragen und gehen auf Ihre Anliegen ein. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.