Was ist ein Geräteverlaufsdatensatz (DHR)?

Ein Device History Record (DHR) enthält alle Dokumente, die sich auf die Herstellung und Rückverfolgung eines Medizinprodukts beziehen. Die US and Drug Administration (US FDA) schreibt in 21 CFR Part 820 vor, dass Hersteller für jede Charge, Einheit oder jedes Los ein DHR führen müssen. Das DHR hilft dabei, nachzuweisen, dass das Medizinprodukt gemäß der Device Master File (DMF) hergestellt wurde. Die kritischen Komponenten des DHR ermöglichen es den Herstellern und Prüfern, signifikante Abweichungen des Produkts effektiv zu identifizieren. Mithilfe eines DHR können Hersteller außerdem die Ursache von Mängeln im gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts zurückverfolgen. Falls die Herstellung des Produkts an einen Auftragshersteller ausgelagert wird, müssen die Angaben zur Person, die für die Überprüfung und Freigabe des Produkts verantwortlich ist, im DHR und im Vertrag festgehalten werden.

Handelt es sich bei dem Produkt um eine Software as a Medical Device SaMD) oder gibt es verschiedene Varianten oder Zubehörteile, sind die entsprechenden Details im DHR klar zu definieren. Die Aufbewahrungsfrist für die Dokumente entspricht dem Lebenszyklus des Medizinprodukts oder beträgt mindestens zwei (02) Jahre. Es gibt keine Vorgaben hinsichtlich der Aufbewahrung eines DHR; es kann entweder in elektronischer Form oder als Ausdruck vorliegen. Allerdings müssen die erforderlichen Kontrollen klar festgelegt werden.

Verwendung eines DHR

DHR wird verwendet, um Qualitätsstandards während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts festzulegen und aufrechtzuerhalten. Gemäß 21 CFR 820 muss jede Charge oder jedes Los die DHR-Anforderungen erfüllen. Die Hersteller können das DHR nutzen, um Qualitätsprozesse im Rahmen von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) zu unterstützen, das Produktdesign zu verbessern und die Qualitätssicherung zu optimieren.

Ohne ordnungsgemäße Dokumentation ist es praktisch unmöglich, die Ursache der Nichtkonformität zu finden und die erforderlichen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) zu ergreifen. Bei einem Produktrückruf können die Hersteller die betroffene Charge oder das betroffene Los zurückverfolgen und diese Charge aussondern, anstatt alle Produkte zurückzurufen, und so viel Geld sparen.

Was sind die Bestandteile eines konformen DHR?

Hersteller müssen der FDA einen konformen DHR vorlegen, FDA ein Medizinprodukt FDA registrieren. Gemäß Abschnitt 820.184 von 21 CFR Part 820 FDA die FDA Herstellern von Medizinprodukten, dass sie bei der Einreichung eines DHR die folgenden Komponenten beifügen:

• Datum der Herstellung
• Herstellungsmenge
• Datum der Verteilung
• Dokumentation zur Prüfung
• Dokumentation zur Kennzeichnung
• UDI-, UPC- oder eine andere Produktidentifikations- und Kontrollnummer

Was sind die Vorteile eines DHR?

Die DHR können für den Hersteller von großem Nutzen sein. Die Hersteller können sich leicht auf die DHR beziehen und so alle Probleme lösen. Ein DHR kann nützlich sein bei:

• Reklamationen:

Im Falle einer Nichtkonformität oder einer Marktbeschwerde wird die Identifizierung der potenziell problematischen Chargen und der Ursache durch die UDI, UPC oder andere Gerätekennungen erleichtert.

• Verbesserung der Prozesse:

Wenn eine Charge von Produkten die Anerkennungsregeln des Herstellers erfüllt und auf den Markt gebracht wird, aber später eine Nichtkonformität festgestellt wird, kann die Möglichkeit, die Nichtkonformität zu einer bestimmten Charge zurückzuverfolgen, dem Hersteller helfen, das Problem zu verstehen und die Annahmekriterien neu zu gestalten, um das zukünftige Auftreten des Fehlers zu verhindern.

• Begrenzte Haftung und Kostenersparnis:

Mit dem DHR können die Hersteller nachweisen, dass Gruppen des Artikels vor der Auslieferung zur Anerkennung mit dem DMR geprüft wurden. Ebenso erlaubt es gezielte Überprüfungen, wenn nur eine bestimmte Charge als fehlerhaft befunden wird. Wenn der Hersteller eine Charge von 1000 Produkten zum Vertrieb freigibt und zehn (10) Beschwerden über die Nichtkonformität derselben Charge erhält, kann er sich auf das DHR berufen, die fehlerhafte Charge gezielt überprüfen und sie zurückrufen.

Design History File (DHF) Device Master Record (DMR) vs. Device History Record (DHR)

DHF, DMR und DHR mögen vom Namen her ähnlich erscheinen, unterscheiden sich jedoch erheblich in ihrem Zweck und sind für den Designkontrollprozess von entscheidender Bedeutung. us einmal us , wie sich ein DHR vom DHF und DMR unterscheidet.

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