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Was ist ein DMR?

Ein Device Master Record (DMR) ist eine Sammlung von Dokumenten und Informationen, die zur Beschreibung der Herstellung und Qualitätskontrolle eines Medizinprodukts dienen. Er enthält detaillierte Informationen über das Produkt, einschließlich seiner Auslegung, Materialien, Produktionsprozesse, Prüfverfahren usw. gemäß 21 CFR 820.181

Welche Bedeutung hat ein DMR?

Das DMR ist ein wichtiger Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte, da es als Referenz für die Produktion und Qualitätskontrolle des Produkts dient. Es hilft sicherzustellen, dass das Produkt durchgängig so hergestellt und geprüft wird, dass es die spezifizierten Anforderungen und Spezifikationen des FDA QSR gemäß 21 CFR 820.181 erfüllt. Darüber hinaus wird das DMR verwendet, um gegenüber den Aufsichtsbehörden nachzuweisen, dass das Produkt auf kontrollierte und systematische Weise entwickelt und hergestellt wurde und die geltenden behördlichen Anforderungen erfüllt. Dadurch wird sichergestellt, dass das Produkt für seine vorgesehene Verwendung sicher und wirksam ist.

Welche Informationen sind in einem DMR enthalten?

  • Gemäß 21 CFR 820.181 müssen die Hersteller von Produkten die folgenden Informationen in die DMRs aufnehmen:
  • (a) Gerätespezifikationen, einschließlich geeigneter Zeichnungen, Zusammensetzungs-, Rezeptur-, Komponenten- und Softwarespezifikationen.
  • (b) Spezifikationen des Produktionsprozesses, einschließlich der entsprechenden Ausrüstungsspezifikationen, Produktionsmethoden, Verfahren und Umweltspezifikationen.
  • (c) Qualitätssicherungsverfahren und -spezifikationen, einschließlich der Annahmekriterien und der zu verwendenden Qualitätssicherungsgeräte.
  • (d) Verpackungs- und Etikettierungsspezifikationen, einschließlich der verwendeten Methoden und Verfahren.
  • (e) Installations-, Wartungs- und Instandhaltungsverfahren und -methoden.

Wie wird ein DMR in der Praxis eingesetzt?

Ein Szenario, in dem ein DMR verwendet wird, um ein Problem mit einem Gerät zu beheben oder eine Konstruktionsänderung zu implementieren, sieht folgendermaßen aus:

  1. Ein Kunde meldet ein Problem mit einem Medizinprodukt, z. B. eine Fehlfunktion oder einen Ausfall. Der Hersteller erhält die Beschwerde und beginnt eine Untersuchung, um die Ursache des Problems zu ermitteln.
  2. Der Hersteller bezieht sich auf das DMR, um die Auslegung und Entwicklung des Produkts zu überprüfen, einschließlich Informationen über die verwendeten Materialien und Komponenten, Auslegungsspezifikationen und Testergebnisse. Auf diese Weise kann der Hersteller potenzielle Probleme bei der Auslegung des Produkts ermitteln, die zu dem Problem beigetragen haben könnten.
  3. Der Hersteller verwendet das DMR auch, um die Ursache(n) von wiederholten oder wiederkehrenden Beschwerden zu ermitteln.
  4. Auf der Grundlage der Informationen im DMR stellt der Hersteller fest, dass eine Konstruktionsänderung erforderlich ist, um das Problem zu beheben. Der Hersteller aktualisiert das DMR, um die Konstruktionsänderung wiederzugeben, einschließlich einer Beschreibung der Änderung, der Begründung für die Änderung und der Ergebnisse der zur Bewertung der Änderung durchgeführten Tests.
  5. Der Hersteller reicht das aktualisierte DMR zusammen mit einer Zusammenfassung des Problems und der vorgeschlagenen Konstruktionsänderung bei der zuständigen Aufsichtsbehörde zur Prüfung und Genehmigung ein.
  6. Sobald die Aufsichtsbehörde die Konstruktionsänderung genehmigt hat, setzt der Hersteller die Änderung um und beginnt mit der Herstellung des Produkts mit der neuen Konstruktion.
  7. Der Hersteller verwendet das aktualisierte DMR auch, um zu gewährleisten, dass das Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und für seine vorgesehene Verwendung sicher und wirksam ist.

Insgesamt ist das DMR ein wesentliches Instrument für Hersteller, Zulassungsbehörden und andere Beteiligte, um sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt gemäß den gesetzlichen Anforderungen entwickelt und hergestellt wird und für seine vorgesehene Verwendung sicher und wirksam ist.

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