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Eine Drug Master File (DMF) ist eine Art von Einreichung bei der Food and Drug Administration (FDA), um wichtige Informationen über Einrichtungen, Prozesse oder Inhaltsstoffe bereitzustellen, die für die Herstellung, Verpackung oder Lagerung von Humanarzneimitteln verwendet werden. Die Einreichung einer DMF ist zwar nicht verpflichtend, unterliegt jedoch dem Ermessen des Herstellers. DMFs werden in der Regel zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug Application,IND), eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application,NDA), eines verkürzten Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Abbreviated New Drug Application,ANDA), eines anderen DMF, eines Antrags auf Ausfuhr oder zur Unterstützung eines dieser Anträge eingereicht.

Arten von DMFs

DMF

Enthaltene Informationen

Typ I

Informationen zu den Fertigungsstätten, wie z. B. Name der Fertigungsstandorte, Einrichtungen, Betriebsabläufe und Fachkräfte

Typ II

Informationen zum Arzneimittel, wie Wirkstoffe und Zwischenprodukte, die bei der Herstellung verwendeten Materialien usw.

Typ III

Informationen zum Verpackungsmaterial

Typ IV

Informationen über Hilfsstoffe, Farbstoffe, Aromastoffe usw.

Typ V

Von der FDA akzeptierte Referenzinformationen

Referenz: FDA

DMF

DMFs, die bei der FDA eingereicht werden, FDA in englischer Sprache verfasst sein. Falls sie in einer anderen Sprache verfasst sind, muss der Einreichung eine beglaubigte englische Übersetzung beigefügt werden. Ein DMF die folgenden Informationen enthalten:

1. Begleitschreiben

a. Ursprüngliche Einreichungen – Enthält die Identifizierung der ursprünglichen Einreichung, die Identifizierung des Antrags, die Unterschrift des Bevollmächtigten und die Bezeichnung des Unterzeichners mit maschinengeschriebenem Namen.
b. Änderungen – Enthält Änderungen an der Identifizierung der ursprünglichen Einreichung, den Zweck der Einreichung, die Unterschrift des Bevollmächtigten und die Bezeichnung des Unterzeichners mit maschinengeschriebenem Namen.

2. Administrative Informationen

a. Originalunterlagen – Enthält Name und Anschrift des DMF , der Unternehmenszentrale, der Produktionsstätte, der Vertreter usw., die Zuständigkeiten aller am Herstellungsprozess beteiligten Mitarbeiter sowie eine Verpflichtungserklärung.
b. Änderungen – Name der DMF Person zusammen mit der Korrespondenzadresse, DMF , Seitenzahl der von den Änderungen betroffenen Abschnitte, Name und Adresse jeder verantwortlichen Person der jeweiligen IND, NDA, ANDA, DMF oder Ausfuhrgenehmigung zusammen mit der Nummer aller Anträge usw.

Die Erstellung einer DMF eine wichtige Aufgabe, da sie dazu dient, der FDA alle notwendigen Informationen zu einem Arzneimittel zu übermitteln. Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung einer konformen DMF? Reach an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.