1 Minute lesen

GxP ist eine Reihe von Vorschriften und Qualitätsrichtlinien, die die Sicherheit von biowissenschaftlichen Produkten gewährleisten und gleichzeitig die Qualität der Prozesse in jeder Phase der Herstellung, Kontrolle, Lagerung und des Vertriebs sicherstellen sollen. Die GxP-Standards wurden von der Food and Drug Administration für eine Reihe von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einhaltung von Vorschriften festgelegt und sind als solche anerkannt:

G: Steht für gut
x: Variabel
P: Steht für Praktiken

Die Variable "x" hängt von der Anwendung der Normen ab. Der Wert von x kann M für "Herstellung", C für "Klinik", L für "Labor", S für "Lagerung", D für "Vertrieb", R für "Überprüfung" usw. sein. Der Zweck der Richtlinien ist es, sicherzustellen, dass die regulierten Organisationen die Standardprozesse der verschiedenen Funktionen einhalten. Die GxP sind in allen Ländern meist ähnlich.

Die Leitlinien konzentrieren sich hauptsächlich auf die folgenden Bereiche:

  • Rückverfolgbarkeit - Gewährleistung, dass die Entwicklungsgeschichte des Produkts zurückverfolgt werden kann.
  • Rechenschaftspflicht - Identifizierung des Beitrags jedes Einzelnen, der am Entwicklungsprozess beteiligt ist.
  • Datenintegrität - Sicherstellung der Zuverlässigkeit von Daten.

Warum ist GxP wichtig?

Da die GxP-Vorschriften weltweit gelten, ist jedes Unternehmen, das biowissenschaftliche Produkte herstellt, von ihnen betroffen. Daher ist die Erfüllung der GxP-Anforderungen von großer Bedeutung. Obwohl es mehrere GxP gibt, sind nur wenige von ihnen für den Lebenszyklus eines jeden Produkts von großer Bedeutung.

  1. Gute Herstellungspraxis (GMP) – GMP sind die von Behörden empfohlenen Richtlinien für die Zulassung und Kontrolle der Herstellung von Produkten wie Arzneimitteln, Medizinprodukten, pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) usw. Die Einhaltung dieser Richtlinien gibt den Behörden Gewissheit über die Qualität der Produkte und dass die Hersteller alle möglichen Maßnahmen ergriffen haben, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten.
  2. Gute klinische Praxis (GCP) – GCP sind internationale Qualitätsstandards, die von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) definiert wurden und die Vorschriften für klinische Studien für Produkte festlegen, die an Menschen getestet werden müssen. Die Standards umreißen die Anforderungen an eine klinische Studie sowie die Rollen und Verantwortlichkeiten der daran beteiligten Personen. Sie stellen sicher, dass keine Versuche am Menschen nur zum Zwecke des medizinischen Fortschritts durchgeführt werden.
  3. Gute Laborpraxis (GLP) – Hierbei handelt es sich um die von der FDA festgelegten Standards FDA nichtklinische Labortests und Studien, die zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts durchgeführt werden. GLP sind eine Reihe von Standards, die den Rahmen für eine nichtklinische Studie definieren und festlegen, wie diese durchgeführt, bewertet, berichtet usw. werden soll.

Um ein Produkt auf einem beliebigen Markt zu platzieren, muss ein Unternehmen die GxP-Vorschriften einhalten. Wenn Sie mehr über die GxP-Vorschriften und deren Auswirkungen auf Ihr Unternehmen erfahren möchten, reach us reach us sales@freyrsolutions.com.