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License per Invoice (LPI) ist ein Bestätigungsdokument, das für die Einfuhr von Medizinprodukten nach Thailand erforderlich ist. Die LPI dient der vorherigen Überprüfung, ob für die Produkte, die in die thailändische Provinz eingeführt werden sollen, eine aktive Produktregistrierung vorliegt. Die Importeure müssen die LPI vorlegen, um eine problemlose Zollabfertigung zu gewährleisten. Die License Per Invoice (LPI) ist kein einmaliger Vorgang, sondern wird für jede Sendung von registrierten Medizinprodukten benötigt.

Warum ist ein LPI erforderlich?  

Ein LPI vereinfacht den Prozess und verkürzt die Zeit für die Zollabfertigung. Alle Details zur Sendung, einschließlich der Gültigkeit der Einfuhrgenehmigung, Mengenbeschränkungen usw., werden im Voraus überprüft. Der LPI informiert den FDA auch über die Notwendigkeit einer Sichtprüfung der Sendung.

Wann sollten Sie eine LPI einreichen?

Die Importeure können zwei (2) bis drei (3) Tage vor der voraussichtlichen reach der Sendung reach ein LPI einreichen.

Wie ist das Verfahren zur Erlangung eines LPI?

Der Einführer sollte den Antrag sowie die erforderlichen Angaben und Unterlagen elektronisch über das National Single Window (NSW) einreichen. Der Antrag muss Folgendes enthalten:

  • Luftfrachtbrief (AWB)
  • Packliste
  • Konnossement (B/L)
  • Versand-Rechnung
  • Einfuhrlizenz Nummer
  • Steuerzahler-Identifikationsnummer
  • Zweigstellen-Nummer
  • Rechnungsnummer und Rechnungsdatum
  • Importiertes Datum
  • Positionsnummer in der Rechnung
  • Menge nach Position und Einheiten der Position
  • Harmonisiertes System (HS) Code
  • Losnummer oder Chargennummer
  • Herstellungs- und Verfallsdatum
  • Packungsgröße und Einheit der Packungsgröße
  • Menge nach Losnummer
  • Nettogewicht der Sendung

Was geschieht nach der Einreichung des Antrags?

Sobald der Antrag beim NSW e-Licensing-Portal eingereicht wurde, überprüft der HAL.LPI-Roboter (Health Products Automated Licensing System for License Per Invoice) als Backend-Unterstützer die Informationen zu den importierten Produkten von der thailändischen FDA. Er überprüft und validiert den Status der Produktzulassungen sowie die verfügbaren Importkontingente für bestimmte zugelassene Produkte mit Beschränkungen. Das HAL.LPI bewertet auch das mit jeder Sendung verbundene Risiko und bestimmt die Notwendigkeit einer Sichtprüfung durch den Zollbeamten. Das HAL.LPI übermittelt die Details auch an die Zollbehörde.

Was würde das Ergebnis des LPI für die Sendung bedeuten?

Die Sendung mit dem grünen Etikett kann ohne Kontrolle freigegeben werden, während das rote Etikett einer Kontrolle unterzogen werden muss. Im Falle einer Sendung mit mehreren Erzeugnissen würde selbst eine einzige rote Etikette für ein Erzeugnis eine Kontrolle erforderlich machen.

Wie lange dauert FDA Prüfung des Antrags durch die thailändische FDA ?

Die Prüfung des Antrags durch die thailändische FDA dauert insgesamt ein (1) bis zwei (2) Tage. Die LPI wird unmittelbar nach Abschluss des Prüfungsverfahrens für den Antrag freigegeben.

Obwohl das Verfahren zur Erlangung der "License Per Invoice" (LPI) für Medizinprodukte direkt und unkompliziert klingt, finden es die Hersteller von Medizinprodukten schwierig, sich im NSW-Portal zurechtzufinden, das in thailändischer Sprache abgefasst ist. Daher verlassen sich die Hersteller von Medizinprodukten auf ihre thailändischen Agenten für den gesamten Prozess der Zollabfertigung. Da der thailändische Vertreter vor Ort eine wichtige Rolle bei der Produktregistrierung sowie der Einfuhr und Zollabfertigung jeder Sendung spielt, müssen die Gerätehersteller ihren Vertreter vor Ort sorgfältig auswählen.

Für weitere Informationen zur Lizenz pro Rechnung für den Import von Medizinprodukten in Thailand und zu den thailändischen Vorschriften für Medizinprodukte reach bitte an einen bewährten Regulierungsexperten wie Freyr.

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