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Für weltweit tätige Pharma- und Biotech-Unternehmen geht es beim Eintritt in den japanischen Markt nicht nur um die Zulassung des Produkts, sondern auch um die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus. Ein erfolgreicher Markteintritt in Japan erfordert einen Lebenszyklus-Ansatz, der über die erste Registrierung hinausgeht und die sich entwickelnden Verpflichtungen in den Phasen vor und nach der Zulassung berücksichtigt.

Eines der wichtigsten Elemente nach der Zulassung ist die Einfuhrlizenz. Selbst nach der PMDA-Zulassung kann ein Produkt nicht kommerziell vertrieben werden, ohne dass eine ordnungsgemäße Einfuhrlizenz und ein Lagervertrag vorliegen. Um diesen Prozess zu bewältigen, sind umfassende Kenntnisse der japanischen Logistikvorschriften, der Dokumentationsanforderungen und der Koordination mit dem Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) erforderlich.

Neben der Importbereitschaft ist das Änderungsmanagement nach der Zulassung eine weitere wichtige Säule. Unabhängig davon, ob es sich um eine Änderung des Produktionsstandorts, eine Produktvariation oder eine Sicherheitsaktualisierung handelt, müssen diese Änderungen nachverfolgt, bewertet und innerhalb der von der PMDA festgelegten strengen Fristen eingereicht werden. Die Nichteinhaltung kann die Marktverfügbarkeit verzögern oder erneute Inspektionen auslösen.

An dieser Stelle wird eine gut strukturierte DMAH-Partnerschaft unerlässlich. Ein qualifizierter DMAH fungiert nicht nur als rechtlicher Platzhalter, sondern auch als lokales Rückgrat für die Einhaltung der Vorschriften. Er sorgt für die Anpassung an die sich entwickelnden regulatorischen Erwartungen, bearbeitet Einreichungen für Änderungen nach der Zulassung, verwaltet Sicherheitsaktualisierungen und hält die rechtliche Präsenz Ihres Produkts in Japan aufrecht.

Bei Freyr unterstützen wir Sponsoren durch ein echtes End-to-End-Modell des regulatorischen Lebenszyklus - von deranfänglichen Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers (einschließlich eCTD und M1-Bereitschaft) über die Bearbeitung von Importlizenzen bis hin zum langfristigen Support nach der Zulassung im Rahmen unseres robusten DMAH-Rahmens.