Was ist ein Antrag auf Marktzulassung (MAA)?

Ein Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application,MAA) ist ein Antrag, der bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht wird, um ein Arzneimittel in den member states zu vermarkten.

Module der MAA

1. EU-Verwaltungs- und Verschreibungsinformationen

• Bewerbungsformular
• Kurzer Überblick über die Produkteigenschaften
• Beschriftungstext und Mock-ups
• Informationen von Experten
• Risikobewertungen im Zusammenhang mit der Umwelt
• Informationen zur Marktexklusivität für Orphan-Arzneimittel
• Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems
• Risikomanagementplan

2. Zusammenfassungen auf hoher Ebene

• Qualität
• Nichtklinischer Überblick
• Nichtklinische Zusammenfassung
• Klinischer Überblick
• Klinische Zusammenfassung

3. Qualitätsdokumentation

• Referenzen
• Datenbestand

4. Nicht-klinische Dokumentation

• Berichte über durchgeführte Studien
• Referenzen

5. Klinische Dokumentation

• Tabellarische Auflistung der durchgeführten Studien
• Referenzen

Einreichen eines MAA

Um einen MAA einzureichen, sollte der Antragsteller die EMA 7 Monate vor der Einreichung benachrichtigen, um einen voraussichtlichen Termin für die Einreichung bei der Behörde anzugeben. MAA auf folgende Weise eingereicht werden:

• Zentralisiertes Verfahren – Für die Einreichung eines einzelnen MAA
• Nationales Verfahren – Für den Marktzugang in bestimmten EU-Staaten
• Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – Für Hersteller, die bereits Marktzugang in einem der member states haben
• Dezentrales Verfahren – Für Arzneimittel, die in der EU noch nicht zugelassen sind

MAA der wichtigste Teil der Markteinführung eines Arzneimittels in der EU. Die Nichtvorlage eines konformen MAA zu unerwünschten Folgen führen. Daher wird empfohlen, einen Regulierungsexperten zu konsultieren, um einen erfolgreichen Markteintritt sicherzustellen. Weitere Informationen reach bei Freyr sales@freyrsolutions.com.