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Ein Periodic Safety Update Report (PSUR) ist ein Pharmakovigilanz-Dokument, das Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels nach dessen Zulassung enthält. Der Zweck eines PSUR besteht darin, eine Gesamtanalyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts unter Berücksichtigung aller Informationen (einschließlich der neuesten Informationen) über das Arzneimittel zu liefern. Auf der Grundlage dieses Berichts wird entschieden, ob das Produkt weitere Studien erfordert oder ob Änderungen erforderlich sind. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, der Richtlinie 2010/84/EU und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) verpflichtet, den PSUR bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen.

Format und Inhalt eines PSUR

Ein PSUR sollte alle derzeit verfügbaren Informationen über das Produkt sowie neue Informationen enthalten. Der Bericht muss alle relevanten Daten zu den Risiken und Vorteilen des Produkts sowie dessen Auswirkungen auf die Marktzulassung enthalten. Die folgenden Informationen können Teil des PSUR sein:

  • Nicht-klinische Studien
  • Spontane Berichte
  • Aktive Überwachungssysteme
  • Untersuchungen zur Produktqualität
  • Produktnutzungsdaten zusammen mit Informationen zum Arzneimittelverbrauch
  • Klinische Versuche
  • Beobachtungsstudien
  • Programme zur Unterstützung von Patienten
  • Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen
  • Von MAH gesponserte Websites
  • Bereits veröffentlichte wissenschaftliche Literatur oder aus Abstracts zusammengestellte Berichte
  • Manuskripte, die noch nicht veröffentlicht wurden
  • Lizenzpartner, andere Sponsoren oder akademische Einrichtungen und Forschungsnetzwerke
  • Zuständige Behörden

Zusätzlich zu der oben genannten Liste kann der MAH weitere Informationen hinzufügen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz des Produkts nachzuweisen. Seit dem 13. Juni 2016 sind alle MAHs verpflichtet, die PSURs über das eSubmission Gateway/Web Client an das zentrale PSUR-Archiv der Europäischen Union zu übermitteln.

Das Verfassen eines PSUR kann eine gewaltige Aufgabe sein, wenn nicht alle Elemente ordnungsgemäß nachverfolgt werden. Daher wird empfohlen, dass MAHs einen Regulierungsexperten konsultieren, bevor sie mit dem Verfassen und Zusammenstellen eines PSUR beginnen. Wenn Sie mehr über PSUR und andere von der EMA geforderte Sammelberichte erfahren möchten, reach an Freyr sales@freysolutions.com.