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Eine Pharmakovigilanz-System-Stammdatei (PSMF) ist ein umfassendes Dokument, das eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (PV-System) eines Zulassungsinhabers (MAH) enthält, das die Sicherheit seiner Produkte gewährleistet. Ein MAH, der über Marktzulassungen (MAs) für ein oder mehrere medicinal products des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) verfügt, muss gemäß der EU-Richtlinie 2010/84/EU (zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) über eine PSMF verfügen.
Der Inhalt jedes PSMF sollte die weltweite Verfügbarkeit der Sicherheitsinformationen für in der EU medicinal products klar darstellen. Die Struktur des PSMF sollte den Leitlinien der Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Modul II, entsprechen und bestimmte Abschnitte mit Einzelheiten zum PV-System enthalten.
Der Antragsteller/MAH ist verantwortlich für:
- Einrichtung des PSMF
- Registrierung des Speicherorts der Stammdatei bei den zuständigen Behörden im Rahmen des Zulassungsantrags und des Xtended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)
Es wird erwartet, dass die Anhänge des PSMF ständig auf dem neuesten Stand gehalten werden, da sie die Grundlage der Pharmakovigilanz bilden. Das PSMF gilt auch als Referenzdokument für Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit, da es eine entscheidende Rolle spielt und Expertenwissen erfordert, um alle Anforderungen der Regulierungsbehörden zu erfüllen.
Zum Zeitpunkt der Einreichung aller neuen Anträge muss ein PSMF vorliegen. Jede zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kann ein PSMF anfordern und dessen Bewertung während der Zulassung oder nach der Zulassung verlangen. Das PSMF muss jedoch innerhalb von 7 Tagen nach der Anforderung zur Verfügung gestellt werden.
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