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Nahrungsergänzungsmittel, die als natürliche Gesundheitsprodukte (Natural Health Products, NHPs) eingestuft werden, benötigen eine vorherige Marktzulassung, um auf dem kanadischen Markt verkauft werden zu können. Um eine Genehmigung für solche Produkte zu erhalten, muss bei der Direktion für natürliche und nicht verschreibungspflichtige Gesundheitsprodukte (Natural and Non-prescription Health Products Directorate, NNHPD) von Health Canada (HC) ein Produktlizenzantrag (PLA) eingereicht werden. Produktlizenzen werden für Anträge erteilt, die die in den Vorschriften für natürliche Gesundheitsprodukte (Natural Health Products Regulations, NHPR) festgelegten Anforderungen erfüllen.
Eine Produktlizenz weist dem Produkt die Natural Product Number (NPN) oder die Drug Identification Number-Homeopathic Medicine (DIN-HM) zu. Die NPN ist ein achtstelliger (08) numerischer Code, der jedem NHP zugewiesen wird, das im Rahmen des NHPR vermarktet werden darf, und der auf der Hauptanzeigetafel (Principal Display Panel, PDP) des Produkts angegeben werden muss. Die DIN-HM hingegen ist ein achtstelliger numerischer Code, der jedem homöopathischen Arzneimittel zugewiesen wird, das von HC zugelassen wurde.
Es gibt drei (03) Klassen von PLAs, die sich durch die Verwendung von NNHPD-Monographien voneinander unterscheiden. Im Folgenden sind die Klassen mit ihren HC-Überprüfungsfristen aufgeführt:
- Klasse I - sechzig (60) Tage.
- Klasse II - neunzig (90) Tage.
- Klasse III - zweihundertundzehn (210) Tage.
Das webbasierte PLA-Formular (oder das Web-PLA-Formular) ist der Hauptbestandteil jedes NHP-Lizenzantragspakets. Die Antragsteller werden gebeten, ihr PLA-Einreichungspaket sorgfältig zu prüfen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen angegeben wurden. Die folgenden Dokumente müssen dem Antragspaket beigefügt werden:
- Anschreiben.
- Webbasiertes PLA-Formular.
- Formular für Fertigproduktspezifikationen (FPS).
- Formular für Tiergewebe (ATF) (falls zutreffend).
- Beleg(e) und/oder zusammenfassender Bericht (Daten aus Sicherheitsstudien) (falls zutreffend).
- Formular zur Autorisierung der benannten Partei (DPA) (falls zutreffend).
- Zugangsbescheinigung (falls zutreffend).
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das PLA-Verfahren eine zentrale Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit in Kanada spielt, indem es sicherstellt, dass alle auf dem Markt verkauften NHP den höchsten Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen.
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