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Eine Produktinformationsdatei (PIF) ist eine der wichtigsten rechtlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen eines Produkts. Jedes kosmetische Mittel muss über eine eigene PIF verfügen, die Informationen über das Produkt wie den CPSR (Cosmetic Product Safety Report), die Produktbeschreibung, die Herstellungsmethoden usw. enthält und von der Aufsichtsbehörde eingesehen werden kann. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel ist die für das Produkt verantwortliche Person verpflichtet, eine Produktinformationsdatei (PIF) zu führen, wenn ein kosmetisches Mittel auf den europäischen Markt gebracht wird. Die PIF muss von der verantwortlichen Person mindestens 10 Jahre lang nach dem Datum, an dem die letzte Charge des Produkts auf dem Markt vertrieben wurde, aufbewahrt werden. Bei Änderungen am Produkt muss das PIF unverzüglich aktualisiert werden.
Ein PIF sollte Folgendes beinhalten:
- Beschreibung des kosmetischen Mittels - Der Beschreibungsteil stellt eine klare Beziehung zwischen dem kosmetischen Mittel und seinem PIF her. Er enthält den Namen des Produkts, die Produktformel, die Kennzeichnung und den Code, alle Bezeichnungen in der Landessprache der Europäischen Union (EU), wenn das Produkt in den EU-Mitgliedsländern vermarktet werden muss usw.
- Produktsicherheitsbericht - Ziel des Produktsicherheitsberichts ist es, die Sicherheit des kosmetischen Mittels zu bewerten. Er besteht aus zwei Teilen:
- Teil A - Er enthält alle für die Durchführung der Sicherheitsbewertung erforderlichen Daten. Zum Beispiel die mikrobiologische Qualität des Produkts, das toxikologische Profil, die Exposition gegenüber dem Stoff und den kosmetischen Mitteln, die physikalischen/chemischen Eigenschaften usw.
- Teil B - Enthält die Schlussfolgerung des Produktsicherheitsberichts auf der Grundlage der Sicherheitsbewertungen. Er enthält die Referenzen der verantwortlichen Person, die wissenschaftliche Begründung, die Schlussfolgerung der Sicherheitsbewertung und die auf dem Etikett angegebenen Anweisungen.
- Herstellungsmethode - Dieser Teil enthält die Herstellungsmethoden des kosmetischen Mittels und eine Erklärung über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) des Produkts.
- Nachweis der behaupteten Wirkung - Dieser Teil enthält Informationen, die die Behauptungen über das Produkt stützen können.
- Angaben zu Tierversuchen - Wenn keine Tierversuche durchgeführt wurden, sollte dies im PIF deutlich erwähnt werden. Andernfalls sollten die folgenden Daten in der PIF angegeben werden:
- Ort der Prüfung
- Datum der Tierversuche
- Identifizierung von Tierversuchen
- Verwendete Zutaten
- Rechtliches Ziel und Rechtfertigung von Tierversuchen
Produkte, für die ein PIF erforderlich ist
Jedes Produkt, das unter die Definition eines kosmetischen Mittels fällt und auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht wird, benötigt ein PIF.
Format und Sprache des PIF
- Es sollte in elektronischer oder anderer Form (z.B. Papier) aufbewahrt werden, solange es aufrechterhalten wird.
- Die enthaltenen Informationen sollten für den Prüfer der PIF leicht verständlich sein
- Sie sollte in der Landessprache des Landes abgefasst sein, in dem sie aufbewahrt wird.
- Alle Belege wie Laborberichte, Briefe oder Veröffentlichungen sollten in der Originalsprache aufbewahrt werden, in der sie verfasst wurden.
Das PIF ist ein entscheidender Bestandteil für das Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels auf dem EU-Markt. Lassen Sie sich von unseren Experten bei der Erstellung, Zusammenstellung und Einreichung von PIFs beraten. Wenden Sie sich an uns unter sales@freyrsolutions.com.