1 Minute lesen

Ein Referenzarzneimittel (RLD) ist, wie der Name schon sagt, ein FDA Arzneimittel, auf das sich ein Generikahersteller bei der Einreichung eines verkürzten Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (ANDA NewANDA) beziehen kann. Ein RLD ist im Wesentlichen nützlich, um die Bioäquivalenz des Produkts mit einem bereits zugelassenen Produkt nachzuweisen.

Wenn ein Generikahersteller einen ANDA einreicht, sollte er in diesem Antrag auf das FDA RLD verweisen und darlegen, dass das vorgeschlagene Generikum hinsichtlich Wirkstoff(en), Darreichungsform, Verabreichungsweg, Stärke, Kennzeichnung und Anwendungsbedingungen sowie anderen Merkmalen mit dem Referenzarzneimittel identisch ist.

Was ist, wenn ein bestimmtes RLD-Produkt nicht mehr existiert?

Im Allgemeinen wird ein innovatives Produkt oder Markenprodukt als RLD bezeichnet. Mit der Zeit jedoch, wenn Generika auf den Markt kommen, verschwinden die Markenprodukte schließlich und hinterlassen eine Lücke bei den RLD. Manchmal wird gesagt, dass FDA einen der ANDA , der in einer bestimmten Situation Marktführer ist, als neues RLD FDA .

In solchen Fällen wird vor allem darüber diskutiert, wer für die Überarbeitung der Etiketten verantwortlich sein sollte: die Markenhersteller oder die Generikahersteller. Welche Verantwortlichkeiten hat ein ANDA , sobald ANDA als RLD benannt wurde, und wer darf die Etiketten bei Bedarf überarbeiten? Erhalten Sie Antworten auf alle Ihre Fragen zu einem RLD. Reach an einen unserer Regulierungsexperten unter sales@freyrsolutions.com.