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SVR steht für Scientific Validity Report (Wissenschaftlicher Gültigkeitsbericht), ein obligatorisches Dokument für ein In-Vitro-Diagnostikum (IVD). Der SVR beschreibt die Assoziation eines Analyten mit einem klinischen Zustand oder einem physiologischen Zustand. Die Assoziation rechtfertigt den gesamten Prozess der IVD-Entwicklung und -Produktion, um die allgemeine Sicherheit und Leistung eines IVD nachzuweisen.

Welche Rechtsgrundlage ist für einen SVR erforderlich?

Die Anforderungen an den Bericht über die wissenschaftliche Validität (SVR) sind in der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 definiert; Definition 38 von Artikel 2 definiert die wissenschaftliche Validität und Definition 48 desselben Artikels definiert die Leistungsbewertung. Die Leistungsbewertung eines IVD ist definiert als "Bewertung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der analytischen und ggf. der klinischen Leistung eines Produkts".

Was sind die wichtigsten Überlegungen bei der Entwicklung von SVR?

Bei der Entwicklung eines SVR sind verschiedene Aspekte zu berücksichtigen, wie z. B:

  • Die nachgewiesene wissenschaftliche Validität muss mit den Abschnitten über die analytische und klinische Leistung im Leistungsbewertungsbericht (PER) übereinstimmen.
  • Die wissenschaftliche Validität eines IVD ist kein einmaliger Vorgang, sondern erfordert eine kontinuierliche Bestätigung während des gesamten Lebenszyklus eines IVD.
  • Die erforderliche Literaturrecherche wird auf der Grundlage vordefinierter Literaturrecherche- und -auswahlprotokolle durchgeführt, in Literaturauswahltabellen erfasst und in einem Literaturrecherche- und -auswahlbericht zusammengestellt.
  • Überprüfungszyklus mit dem Kunden, um weiterhin zu gewährleisten, dass die wissenschaftliche Validität hinreichend nachgewiesen ist
  • Die wissenschaftliche Validität soll sicherstellen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Erkennung neu auftretender Risiken auf der Grundlage faktischer Belege weiterhin akzeptiert werden.
  • Eine Kombination aus wissenschaftlichen, klinischen und regulatorischen Kenntnissen sowie gute Schreibfähigkeiten sind erforderlich, um die notwendigen Informationen zu sammeln, die Daten zu sichten und zu bewerten und anschließend eine SVR zusammenzustellen.

Welches sind die verschiedenen Informationsquellen für die Erstellung der SVR?

Der Hersteller muss die wissenschaftliche Validität eines IVD auf der Grundlage der aus verschiedenen Quellen verfügbaren Informationen nachweisen, z. B:

  • Relevante Informationen über die wissenschaftliche Gültigkeit von Geräten, die denselben Analyten oder Marker messen
  • Wissenschaftliche (von Fachleuten überprüfte) Literatur
  • Konsensfähige Expertenmeinungen/Positionen von einschlägigen Berufsverbänden
  • Ergebnisse von Proof-of-Concept-Studien
  • Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien

Die Validität des Analyten oder Markers, die aus den oben genannten Quellen abgeleitet wird, sollte im wissenschaftlichen Validitätsbericht nachgewiesen und dokumentiert werden.

Wie wird der SVR Schritt für Schritt kompiliert?

Die Sammlung der erforderlichen Informationen und die Erstellung eines wissenschaftlichen Gültigkeitsberichts erfolgt in einem systematischen, schrittweisen Prozess, der im Folgenden beschrieben wird:

  • Bewertung des beabsichtigten Zwecks eines IVDs und Bestimmung der gültigen wissenschaftlichen Ansprüche
  • Systematische Literaturrecherche in begutachteter Literatur und anderen oben aufgeführten Quellen für jeden der ermittelten wissenschaftlichen Gültigkeitsansprüche
  • Screening der Ergebnisse der Literaturrecherche, Auswertung der Literatur
  • Sobald alle relevanten Informationen gesammelt sind, wird der Bericht in einem strukturierten Format erstellt
  • Erstellung des Berichts über die wissenschaftliche Validität

Als Teil der Leistungsbewertungsberichte (PER) liefert Freyr EU IVDR-konforme wissenschaftliche Gültigkeitsberichte als eigenständige Dienstleistung. Um zu erfahren, wie Freyr einen in Frankreich ansässigen Kunden dabei unterstützt hat, innerhalb eines Monats hochwertige SVRs bei den benannten Stellen einzureichen, laden Sie den bewährten Fall hier herunter. Möchten Sie mehr über die Fachkompetenz von Freyr im Bereich SVR erfahren? Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com für umfassende Einblicke.