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Jedes Produkt durchläuft einen einzigartigen Weg, um Zugang zum Markt der Europäischen Union (EU) zu erhalten, der auf seinen spezifischen Typ, seine Risikoklasse und andere Faktoren zugeschnitten ist. Um diesen Weg zu beschreiten, müssen im Rahmen des Zulassungsverfahrens wichtige vorgeschriebene Dokumente vorgelegt werden. Ein entscheidendes Element in diesem Prozess ist der Sicherheits- und Leistungsnachweis (SSP), der sicherstellt, dass Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) die höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards für einen erfolgreichen Marktzugang erfüllen.

Was ist ein SSP?

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 schreibt Herstellern von IVD der Klassen C und D vor, ein Dokument zu erstellen, das eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung der Produkte enthält, die in Verkehr gebracht werden sollen. Das SSP ist ein öffentlich zugängliches Dokument für Patienten, Anwender und medizinisches Fachpersonal, das allgemeine Informationen über das Produkt, eine Zusammenfassung der Leistungsdaten und mögliche therapeutische Alternativen enthält.

Was ist das Ziel einer SSP?

Ziel eines SSP im Rahmen der EU IVDR ist es, der Öffentlichkeit einen aktuellen Überblick über die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsmerkmale von IVD-Produkten zu geben. Diese Zusammenfassung ist auf den vorgesehenen Anwender und ggf. auf den Patienten zugeschnitten, so dass sie für Laien verständlich ist. Die Validierung durch eine benannte Stelle (NB) ist obligatorisch, und der SSP muss über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zugänglich sein.

Sie ist ein wichtiges Hilfsmittel für die Aufklärung von Patienten und Anwendern über die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsaspekte von IVDs; die SSP ergänzt die Gebrauchsanweisung, anstatt sie zu ersetzen.

Was sind die wichtigsten Voraussetzungen für die Ausarbeitung eines SSP?

Die IVDR SSP-Dokumentation sollte einige grundlegende Details enthalten, die im Folgenden erläutert werden:

  • Geräteidentifikation und allgemeine Informationen
  • Verwendungszweck
  • Gerät Beschreibung
  • Einbeziehung einschlägiger harmonisierter Normen und gemeinsamer Spezifikationen
  • Zusammenfassung der Leistungsbewertung
  • Zusammenfassung der Erfolgskontrolle nach dem Inverkehrbringen (PMPF)
  • Risiken und Warnungen
  • Metrologische Rückführbarkeit der zugewiesenen Werte
  • Empfohlenes Profil und Schulung für Benutzer
  • Geschichte der Revision

Darüber hinaus müssen alle SSP einen separaten Abschnitt für Patienten/Laien und Gesundheitsdienstleister/Fachleute enthalten. Auch das Leitliniendokument der Medical Device Coordination Group (MDCG) enthält eine Vorlage für SSP für Produkte, die zur Eigenanwendung bestimmt sind, und SSP für Produkte, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind.

Was sind die Auswirkungen einer SSP?

Die IVDR SSP-Dokumentation spielt während des Lebenszyklus von IVDs mehrere wichtige Rollen. Sie schafft Transparenz für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere Beteiligte und hilft ihnen, fundierte Entscheidungen zu treffen. Sie konzentriert sich auf Klarheit und eine leicht verständliche Sprache, so dass sie sich sowohl an professionelle Anwender als auch an Laien richten kann.

Ein SSP dient als wichtiges Kommunikationsinstrument für Hersteller, Anwender und Regulierungsbehörden, das ihnen hilft, genaue Sicherheits- und Leistungsinformationen über IVD zu gewährleisten. Darüber hinaus spiegeln die kontinuierlichen Aktualisierungen der EUDAMED alle Änderungen oder neuen Erkenntnisse zur Sicherheit und Leistung von Produkten wider.

Schließlich spielt ein SSP eine entscheidende Rolle bei den Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS), die regelmäßige Aktualisierungen auf der Grundlage von Daten nach dem Inverkehrbringen für die laufende Überwachung der Sicherheit und Leistung des Produkts erforderlich macht.

Wir sind uns bewusst, dass die Bewältigung dieser komplexen Anforderungen eine Herausforderung sein kann, insbesondere bei mehreren Produktlinien. Unser engagiertes Team erfahrener Experten unterstützt Sie bei allen Aspekten des Zulassungsverfahrens. Während Sie sich darauf konzentrieren, die Gesundheitsversorgung voranzutreiben, sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte reibungslos auf den Markt kommen! Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Ihnen den Weg zur Einhaltung der Vorschriften ebnen können.