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Bevor ein Produkt auf dem europäischen Markt verkauft werden kann, benötigt es eine Marktzulassung (MA) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Sobald ein Arzneimittel die Marktzulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten hat, kann es in der EU verkauft werden. Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) muss jedoch einige Auflagen erfüllen:

  • Das Inverkehrbringen des Arzneimittels muss innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung erfolgen  
  • Der Vermarktungsstatus des Produkts muss überwacht und der Agentur regelmäßig gemeldet werden.

Wenn der MAH die oben genannten Anforderungen nicht erfüllt, tritt die Sunset-Klausel in Kraft. Die Sunset-Klausel ist eine Bestimmung, die von der EMA der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 14(4-6) eingeführt wurde. Das Ziel der Sunset-Klausel ist es, den Vermarktungsstatus von zentral zugelassenen medicinal products der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) zu überwachen.

Anwendbarkeit und Gültigkeit

supSunset-Klausel trat am 20. Dezember 2005 in Kraft. Sie gilt für alle zentral zugelassenen medicinal products wenn ein Produkt seine Zulassung vor dem 20. Dezember 2005 erhalten hat. In solchen Fällen begann die Dreijahresfrist für das Produkt am 20.sup 2005. Diese Regel gilt für alle Produkte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Sunset Clause vom Markt genommen wurden.

Gemäß Artikel 14(4) und 14(5) der Verordnung gilt die Sunset-Klausel, wenn das Produkt nach Erteilung der Genehmigung nicht sofort in Verkehr gebracht wird. Die Sunset-Klausel beginnt mit dem Datum, an dem die Kommission die Zulassung erteilt hat. Sie gilt auch dann, wenn das Produkt mehr als drei Jahre nach dem letzten Vertriebsdatum vom Markt genommen wurde. Die zuständige Behörde muss darüber informiert werden.

Die Sunset Clause hält an, wenn auch nur ein einziger Mitgliedstaat ein Arzneimittel auf den Markt bringt. Sie stoppt auch, wenn das Produkt nach einer vorübergehenden Einstellung des Betriebs wieder in Verkehr gebracht wird. Drittens stoppt der Sunset Clause Timer immer dann, wenn die Kommission einen Ausschluss zulässt und erlaubt, dass ein Arzneimittel von der Sunset Clause ausgenommen wird.

Sunset-Klausel Ausnahmeregelungen

In Europa European Commission die European Commission aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder unter außergewöhnlichen Umständen eine Ausnahme von der Sunset-Klausel. Ausnahmen von der Sunset-Klausel können in jeder Phase des Lebenszyklus einer Marktzulassung gewährt werden (zum Zeitpunkt der Beantragung der Marktzulassung, während der Gültigkeitsdauer der Marktzulassung oder zum Zeitpunkt des Ablaufs der Sunset-Klausel).

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann bereits zum Zeitpunkt der Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wissen, dass eine Ausnahmeregelung gelten könnte. Zu Medicinal products eine Ausnahmeregelung gilt, gehören:

  • Medicinal products in Notfällen verwendet werden und entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft anerkannt sind
  • Medicinal products auch zur Bekämpfung von Bioterrorismus eingesetzt werden können; daher antimikrobielle medicinal products Antibiotika, Virostatika und Immunologika (zur aktiven und passiven Immunisierung), die zur Vorbeugung und/oder Behandlung von durch Bioterrorismus-Erreger verursachten Krankheiten eingesetzt werden können.

 

In solchen Fällen liegt es in der Verantwortung des Zulassungsinhabers, die Ausnahmen zu begründen. Ausnahmen müssen gut dokumentiert sein und der Kommission gemeldet werden. Das übliche Verfahren bei der Beantragung einer Ausnahme besteht darin, zunächst entweder aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder aufgrund außergewöhnlicher Umstände einen Antrag zu stellen und anschließend die Kommission zu benachrichtigen. Die Kommission prüft jeden Fall einzeln. Der Zulassungsinhaber muss eine Kopie dieser Anträge auch an die EMEA senden.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Anwendung der Sunset-Klausel vollständig von den vom MAH eingereichten Berichten abhängt. Es liegt in der Verantwortung des MAH, sicherzustellen, dass die EMA über den Vermarktungsstatus ihrer Produkte auf dem Laufenden EMA . Die regelmäßige detaillierte Berichterstattung und Bewertung EMA Änderungen EMA erfordert Zeit und Ressourcen. Gehen Sie kein Risiko ein, vom Markt genommen zu werden, und wenden Sie sich an unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.