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Das Adverse Event Reporting System (AERS) ist eine Datenbank, die zur Unterstützung des Programms zur Überwachung der Sicherheit nach der Markteinführung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) entwickelt wurde. Die AERS-Datenbank ist eine Sammlung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Medikationsfehler und Produktqualitätsbeschwerden, die zu unerwünschten Wirkungen führen. Die Struktur des AERS basiert auf den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH ) zur internationalen Sicherheitsberichterstattung.

Die Aufgabe des AERS besteht darin, FDA Aktivitäten wie der Beobachtung von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Produkten nach deren Markteinführung, der Bewertung der Einhaltung der Vorschriften durch die Hersteller und der Beantwortung von Informationsanfragen zu unterstützen. Die Berichte des Systems werden von klinischen Gutachtern bewertet, um die Sicherheit der Arzneimittel nach ihrer Zulassung im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und im Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) zu überwachen. Werden Sicherheitsbedenken festgestellt, werden zusätzliche Bewertungen durchgeführt, die auch Studien unter Verwendung anderer größerer Datenbanken umfassen können. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Bewertungen FDA die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, wie z. B. die Aktualisierung der Produktkennzeichnung, die Einschränkung der Verwendung des Arzneimittels oder in seltenen Fällen die Rücknahme des Produkts vom Markt.

Wer kann Berichte an das AERS FDAsenden?

Medizinisches Fachpersonal, Verbraucher und Hersteller können ihre Nebenwirkungsmeldungen oder Medikationsfehler freiwillig an das AERS senden. Medizinisches Fachpersonal und Verbraucher können ihre Meldungen auch direkt an den Hersteller des Produkts senden. In diesem Fall ist der Hersteller FDA den Vorschriften verpflichtet, die Meldung an FDA weiterzuleiten.

Verfügbarkeit von AERS-Daten

Die AERS-Daten stehen der Öffentlichkeit in den folgenden Formaten zur Verfügung:

  1. FAERS-Dashboard – Es handelt sich um ein hochgradig interaktives webbasiertes Tool, mit dem in einer benutzerfreundlichen Umgebung Abfragen zu Daten durchgeführt werden können.
  2. FAERS-Datendateien – Die Datendateien enthalten Rohdaten in Form von einzelnen Sicherheitsberichten aus dem AERS.
  3. Ein Antrag auf Informationsfreiheit (FOI) kann auch an FDA gesendet werden, FDA einen individuellen Sicherheitsbericht abzurufen.

Einschränkungen von AERS

  • Garantiert nicht, dass das unerwünschte Ereignis auf das Produkt zurückzuführen ist.
  • Enthält nicht genügend Informationen für die Bewertung eines gemeldeten Vorfalls oder Medikationsfehlers.
  • Nicht alle unerwünschten Ereignisse oder Medikationsfehler werden der FDA gemeldet.
  • Eine doppelte Meldung ist möglich, da sowohl Verbraucher als auch Sponsoren dasselbe unerwünschte Ereignis an die FDA melden können.

Systeme wie das AERS FDAwurden von Behörden eingeführt, um Herstellern und anderen Fachkräften im Gesundheitswesen dabei zu helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Daher ist es notwendig, sich über diese Systeme auf dem Laufenden zu halten. Wenn Sie mehr über AERS und ähnliche Systeme erfahren möchten, reach Freyr unter sales@freyrsolutions.com.