Was ist AMDD?

Die ASEAN-Richtlinie über Medizinprodukte (AMDD) ist eine harmonisierte Verordnung über Medizinprodukte, die in allen ASEAN-Ländern gilt. Der Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) hat das ASEAN-Abkommen über die Medizinprodukterichtlinie unterzeichnet, das die AMDD akzeptiert.

In welchen Ländern ist die AMDD gültig?

Die ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD) wurde von einer Gruppe von zehn (10) südostasiatischen Ländern angepasst, darunter Brunei Darussalam, Kambodscha, Indonesien, die Demokratische Volksrepublik Laos, Malaysia, Myanmar, die Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam. Diese Länder befinden sich in unterschiedlichen Stadien der Anpassung und Umsetzung der Richtlinien. Kurz und bündig:

• Singapur, Malaysia und Indonesien befinden sich in einem fortgeschrittenen Stadium und haben die AMDD vollständig erfüllt.
• Die Philippinen, Thailand und Kambodscha haben ihre nationalen Vorschriften überarbeitet, um bestimmte Anforderungen der Richtlinien zu erfüllen. Es müssen noch weitere Änderungen vorgenommen werden, um die AMDD vollständig zu erfüllen
• Laos und Myanmar sind dabei, neue Vorschriften zu erlassen

Wie werden Medizinprodukte im Rahmen der AMDD klassifiziert?

Die Medizinprodukte werden von der AMDD auf der Grundlage ihrer Risikostufen in vier (4) Klassen eingeteilt. Die Risikostufen steigen von Klasse A bis Klasse D.

Wie ist die AMDD aufgebaut?

Die ASEAN-Richtlinie über Medizinprodukte (AMDD) besteht aus 24 Artikeln und 8 Anhängen. Von den 24 Artikeln beziehen sich die letzten 6 Artikel auf die rechtlichen Aspekte der Richtlinie und nicht auf das Produkt.

Was sind die Anforderungen der AMDD?

• eine Vorlage für ein gemeinsames Einreichungsdossier (CSDT) für die Produktzulassung mit Mustern für die Etikettierung, das Verpackungsmaterial und eine vollständige Anleitung
• Konformitätserklärung (DoC), die die Übereinstimmung mit der EPSP bestätigt und den Namen des Geräts, die anwendbaren Normen, den Ort der Prüfergebnisse, die Herstellerinformationen und die verantwortliche Person aufführt
• Für einige Produkte der Klassen III und IV sind lokale klinische Prüfungen erforderlich. Für Produkte der Klassen I und II sind diese Studien nicht erforderlich
• Konformitätsbewertung von Qualitätsmanagement- und Überwachungssystemen nach dem Inverkehrbringen
• Warnsystem nach dem Inverkehrbringen zur Identifizierung unsicherer und mangelhafter Produkte und zur Meldung unerwünschter Ereignisse

Zu den ungelösten Problemen der AMDD gehören die sprachlichen Anforderungen, ob in englischer oder lokaler Sprache, und der Einsatz von unabhängigen Drittstellen für Konformitätsbewertungen.

Welche Informationen sind erforderlich, um die Konformität mit dem ERSP nachzuweisen?

Von den Herstellern aller Klassen von Medizinprodukten wird erwartet, dass sie die Konformität des Produkts mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch die Sammlung und Prüfung von Konformitätsnachweisen in der technischen Dokumentation nachweisen, aus der hervorgeht, wie jedes Medizinprodukt entwickelt, ausgelegt und hergestellt wurde, zusammen mit den Beschreibungen und Erläuterungen, die erforderlich sind, um die Feststellung des Herstellers in Bezug auf diese Konformität zu verstehen. Die Informationen, die für den Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSL) erforderlich sind, bestehen aus sechs (06) allgemeinen Grundsätzen, die für alle Medizinprodukte gelten, sowie aus 11 Auslegungs- und Herstellungsgrundsätzen, von denen einige für jedes Medizinprodukt relevant sind.

Möchten Sie umfassende Einblicke in die ASEAN-Vorschriften für Medizinprodukte erhalten? Reach an einen Regulierungsexperten, um umfassende Informationen und Beratung zu regulatorischen Fragen im ASEAN-Markt oder in einem der ASEAN-Mitgliedstaaten (AMS) zu erhalten.