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APIs Active Pharmaceutical Ingredients, aktive pharmazeutische Wirkstoffe) sind Chemikalien, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Die APIs biologisch im Arzneimittel vorhanden und für die Wirkung des Arzneimittels verantwortlich. Jedes Arzneimittel besteht aus zwei Komponenten – dem API (dem Hauptwirkstoff) und dem Hilfsstoff. Der Hilfsstoff ist der inaktive Bestandteil des Arzneimittels und dient als Träger für den Wirkstoff. In einer Paracetamol-Tablette ist beispielsweise Paracetamol der Wirkstoff und das Bindemittel (z. B. Stärke) der Hilfsstoff. 

Verfahren zur Herstellung von APIs

  1. Chemische Synthese
  2. Fermentationsverfahren
  3. Rekombinante DNA
  4. Isolierung und Rückgewinnung aus natürlichen Quellen
  5. Eine Kombination dieser Prozesse

Laut der Food and Drugs Administration (FDA) besteht der Zweck von API darin, pharmakologische Wirkungen oder andere direkte Effekte zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen zu erzielen. Obwohl APIs die Hauptbestandteile jedes Medikaments APIs , sind einige von ihnen noch unbekannt. Um die gewünschten Wirkungen zu erzielen, APIs diese unbekannten APIs mit zusätzlichen Substanzen gemischt, um Vermutungen anzustellen. Vor der Markteinführung eines Arzneimittels müssen die Hersteller die Sicherheit der APIs sowohl APIs realen als auch APIs Laborbedingungen nachweisen.

Regulierung in Bezug auf API

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels hängen von der Qualität seines Wirkstoffs ab. Schlecht hergestellte oder unsichere APIs schädliche Folgen haben, bis hin zum Tod. Daher müssen sie reguliert werden. APIs strenge Sicherheits- und Qualitätsstandards einhalten, die vom Herstellungsland festgelegt werden. Selbst wenn die Herstellung ausgelagert wird, APIs den strengen Vorschriften der zuständigen Gesundheitsbehörde entsprechen. Wenn beispielsweise ein Wirkstoff in Korea oder Japan für den Vertrieb in den US hergestellt wird, wird er dennoch gemäß den FDA geprüft.

Da sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln, ist es für Hersteller unerlässlich, sich über die API-Regulierungsstandards auf dem Laufenden zu halten. Für maßgeschneiderte Informationen und Unterstützung in Bezug auf die API-Vorschriften wenden Sie sich bitte an unsere Experten für Regulierungsfragen. Reach us sales@freyrsolutions.com.