1 Minute lesen

APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) sind die Chemikalien, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Die APIs sind biologisch im Arzneimittel vorhanden und für die Wirkungen verantwortlich, die ein Arzneimittel hervorruft. Jedes Arzneimittel besteht aus zwei Komponenten - dem API (dem Hauptbestandteil) und dem Hilfsstoff. Der Hilfsstoff ist die inaktive Substanz des Arzneimittels und dient als Träger für den Wirkstoff. In einer Paracetamol-Tablette zum Beispiel ist Paracetamol der Wirkstoff und das Bindemittel (z. B. Stärke) der Hilfsstoff. 

Verfahren zur Herstellung von APIs

  1. Chemische Synthese
  2. Fermentationsverfahren
  3. Rekombinante DNA
  4. Isolierung und Rückgewinnung aus natürlichen Quellen
  5. Eine Kombination dieser Prozesse

Nach Angaben der Food and Drugs Administration (FDA) besteht der Zweck eines Wirkstoffs darin, eine pharmakologische Wirkung oder andere direkte Effekte für die Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen zu erzielen. Obwohl APIs die Hauptbestandteile eines jeden Arzneimittels sind, sind einige von ihnen noch unbekannt. Um die gewünschten Wirkungen zu erzielen, werden diese unbekannten Wirkstoffe mit zusätzlichen Substanzen gemischt, um Vermutungen anzustellen. Bevor das Medikament auf den Markt kommt, müssen die Hersteller die Sicherheit der Wirkstoffe sowohl unter realen als auch unter Laborbedingungen nachweisen.

Regulierung in Bezug auf API

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels hängen von der Qualität seines Wirkstoffs ab. Schlecht hergestellte oder unsichere Wirkstoffe können schädliche Folgen bis hin zum Tod haben. Daher müssen sie reguliert werden. Wirkstoffe müssen den strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards des Herstellerlandes entsprechen. Selbst wenn die Herstellung ausgelagert wird, müssen Wirkstoffe den strengen Vorschriften der betreffenden Gesundheitsbehörde entsprechen. Wird der Wirkstoff beispielsweise in Korea oder Japan für den Vertrieb in den USA hergestellt, so wird er dennoch nach den Richtlinien der FDA geprüft.

Da sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln, ist es für Hersteller unabdingbar, mit den API-Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben. Für maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung bezüglich der API-Vorschriften wenden Sie sich an unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten. Erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.