Was ist ein australisches CAB?

Was ist ein australisches CAB?

Die australische Konformitätsbewertungsstelle (CAB) ist eine von der Therapeutic Goods Administration (TGA), der australischen Gesundheitsbehörde zur Regulierung von therapeutischen Produkten, einschließlich Medizinprodukten, akkreditierte Einrichtung. Australische KBS haben ihren Sitz in Australien und sind akkreditierte Prüfstellen, die Konformitätsbewertungen durchführen und Konformitätsbewertungszertifikate ausstellen. Sie führen entsprechende Audits und Überprüfungen der Verfahren eines Herstellers durch. Die Zertifikate können von einem australischen Sponsor verwendet werden, um den Antrag auf Aufnahme von Medizinprodukten in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) zu unterstützen.

Wer kann sich für australische CABs bewerben?

Die TGA nimmt seit dem 01. Juli 2021 Anträge von australischen Unternehmen für eine australische KBS-Bestimmung entgegen. Das Unternehmen muss als australisches Unternehmen bei der Australian Securities and Investments Commission (ASIC) registriert sein und über eine gültige australische Unternehmensnummer (ACN) verfügen.

Was sind die Antragsvoraussetzungen für australische Konformitätsbewertungsstellen?

Der australische KBS-Rahmen zielt außerdem darauf ab, sich an die Anforderungen der Europäischen Union (EU) für benannte Stellen anzugleichen, wie sie in Anhang VII der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745EU MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (EU IVDR) definiert sind, die am 25. Mai 2017 in Kraft traten.

Die Anforderungen zielen auch darauf ab, sich an die Kriterien des Medical Device Single Audit Program(MDSAP) für Prüforganisationen anzupassen und die Empfehlungen der Arbeitsgruppe Good Regulatory Review Practices (GRRP) des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) umzusetzen (Requirements for Regulatory Authority recognition of CABs conducting medical device Regulatory reviews and supporting documents).

Warum Pre-Application Meeting?

Es wird empfohlen, dass Ihr Unternehmen vor der Antragstellung ein Treffen mit der TGA vereinbart, um die Anforderungen für die Bestimmung, das Bewertungsverfahren und die Verpflichtungen, die von den Mitarbeitern der australischen KBS erfüllt werden müssen, zu besprechen. Um ein Treffen mit der TGA vor der Antragstellung zu beantragen, senden Sie bitte eine E-Mail an AUCAB@health.gov.au.

Was ist das Bewertungsverfahren?

Die australischen KBS-Bestimmungen werden in einem Vierjahreszyklus getroffen und erneuert. Die TGA wird ihr Bewertungsprogramm auf die Verfahren stützen, die von den Regulierungsbehörden vereinbart wurden, die sich am Medical Device Single Audit ProgramMDSAP) teilnehmen, und der Entwicklung des Medical Device Single Review Program (MDSRP).

Das australische Programm zur Bewertung der KBS-Bestimmung gliedert sich in eine Erstbewertung, gefolgt von einer Überwachungsbewertung und einer Neubewertungsbewertung.

• Erstbewertung: umfasst eine Antragsprüfung und die Anforderung von Unterlagen.
• Nach der Bewertung trifft die Prüfungs- und Empfehlungsgruppe erste Entscheidungen, und falls erforderlich, können Audits der Qualitätsmanagementdienste (QMS) und die Bewertung von Produktprüfungen durchgeführt werden.
• Überwachungsbewertung (Hauptsitz): Umfasst die Bewertung der Stufe 2 in der Hauptverwaltung, gefolgt von der Teilnahme an QMS-Audits und der Bewertung von Produktprüfungen, soweit erforderlich.
• Bewertung der Wiederanerkennung (Hauptsitz): Umfasst die Bewertung der Stufe 2 in der Hauptverwaltung, gefolgt von der Überprüfung der Dokumentation durch die Wiederanerkennungsbewertung, der Teilnahme an QMS-Audits und der Bewertung von Produktprüfungen. Die Prüfungs- und Empfehlungsgruppe trifft die endgültige Entscheidung über die Wiederanerkennung.

Die TGA wird mindestens Folgendes bewerten: die Verfahren zur Überprüfung der Anforderungen an die australischen KBS, die Umsetzung der Verfahren durch das Personal des Unternehmens und die Wirksamkeit des QMS des Unternehmens. Die Begutachtungsaktivitäten können Offsite-, Onsite- oder Remote-Standorte, einschließlich der Hauptverwaltung, umfassen. Darüber hinaus sind kritische Standorte Standorte oder Einrichtungen, an denen kritische Funktionen von der australischen KBS oder im Auftrag der KBS ausgeführt werden.  

Die Bestimmung einer australischen KBS erfordert die nachgewiesene Kompetenz und Anerkennung für die Durchführung von Produktbewertungen von Medizinprodukten und Audits von Qualitätsmanagementsystemen. Die TGA ist weiterhin für die Aufnahme von Medizinprodukten in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) verantwortlich. Die TGA wird weiterhin Produktbewertungen und Qualitätsmanagementbewertungen durchführen, wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder ein Hersteller dies wünscht.

Die von der TGA vorgenommenen Änderungen in den Verordnungen werden die Hersteller entlasten, die sich bisher nur auf die Konformitätsbewertungsbescheinigung der TGA für die Aufnahme in das ARTG für Medizinprodukte (einschließlich Produkten, die Arzneimittel oder Materialien tierischen, mikrobiellen, rekombinanten oder menschlichen Ursprungs enthalten, sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse 4) verlassen konnten, da die TGA nun Konformitätsbewertungsdokumente akzeptiert, die von einer australischen KBS ausgestellt wurden.    

Möchten Sie Ihr Medizinprodukt auf dem australischen Markt einführen? Möchten Sie mehr Einblick in den australischen Markt für Medizinprodukte erhalten? Reach Sie sich an einen Experten wie Freyr!