Was ist ein australischer öffentlicher Bewertungsbericht (AusPAR)?

Der Australian Public Assessment Report (AusPAR) ist ein Bewertungsbericht der Therapeutic Goods Administration (TGA), der die Transparenz des Zulassungsverfahrens für verschreibungspflichtige Arzneimittel demonstrieren soll. Der Zweck des Berichts besteht darin, Informationen über den Vorregistrierungsprozess und die wissenschaftlichen Gründe für die Entscheidung der TGA über die Zulassung oder Ablehnung des Arzneimittels bereitzustellen. Der AusPAR ähnelt dem Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR), der von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht wird. Falls auch ein Produktinformationsdokument (PI) genehmigt wird, muss dieses ebenfalls in den AusPAR aufgenommen werden.

Der AusPAR wird von der TGA mit Hilfe des für den Zulassungsantrag zuständigen Sponsors erstellt. Die Berichte werden gemäß den von der TGA im Rahmen des Leitfadens AusPAR für verschreibungspflichtige Arzneimittel veröffentlichten Leitlinien verfasst.

Erfordernis von AusPARs

Der AusPAR ist nicht für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel erforderlich, die in Australien auf den Markt gebracht werden. Wenn die Änderungen an der Formulierung eines bestehenden Arzneimittels nur von geringer Bedeutung sind, muss kein AusPAR vorgelegt werden.

AusPAR wird für Anträge der Kategorien 1 und 2 mit den folgenden Attributen verlangt:

• Typ A - Neue chemische oder biologische Einheit
• Typ A - Neues Salz/Ester von bereits genehmigten Wirkstoffen
• Typ A - Biosimilares Arzneimittel
• Typ B - Neue Kombination von bereits zugelassenen Wirkstoffen
• Typ C - Erweiterung der Indikationen

Vorbereitung eines AusPAR

AusPARs wird nach Abschluss des Zulassungsverfahrens für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel erstellt. Er enthält Informationen aus den wichtigsten Dokumenten, die während des Zulassungsverfahrens für die Bewertungs-, Beratungs- und Entscheidungsphase vorgelegt werden. Der Inhalt der AusPARs variiert von Antrag zu Antrag und hängt von den Beweisen ab, die den Antrag unterstützen. Im Allgemeinen besteht ein AusPAR aus den folgenden Abschnitten:

• Zusammenfassungen der Beurteilungen für die betreffenden Bereiche sowie Informationen über die Anforderungen an Qualität und Herstellung, nichtklinische und klinische Aspekte sowie Pharmakovigilanz
• Schlussfolgerungen auf der Grundlage der Empfehlungen der beratenden Sachverständigengruppe(n) und der Risiko-Nutzen-Analyse
• Antwort des Produktsponsors auf die Übersicht oder die Bitte um Expertenrat

Ein AusPAR wird innerhalb von 12 Wochen nach Eintragung des neuen Eintrags in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) veröffentlicht.

Wenn Sie mehr über AusPAR und andere von der TGA veröffentlichte Berichte erfahren möchten, reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.