Was ist ein ICSR?

Ein individueller Fallstudienbericht (Individual Case Study Report, ICSR) ist ein Dokument des Sicherheitsdienstes, das Informationen enthält, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen und Problemen im Zusammenhang mit Produkten und Beschwerden von Verbrauchern in Bezug auf ein Produkt erforderlich sind. Er ist ein wichtiger Bestandteil der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, die eine Datenquelle für die Pharmakovigilanz darstellt. Das ICSR wird am häufigsten mit der PV in Verbindung gebracht. Um ein konformes ICSR zu erstellen, müssen vier Elemente beachtet werden:

• Ein diagnostizierter Patient
• Ein Reporter
• Eine verdächtige Droge
• Ein unerwünschtes Ereignis

Die Meldung von unerwünschten Ereignissen ist in den meisten Ländern eine gesetzliche Vorschrift für Pharmaunternehmen. Sie liefern den Unternehmen und den Arzneimittelzulassungsbehörden Daten, die bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines bestimmten Arzneimittels eine wichtige Rolle spielen. Zu den Quellen für Berichte über unerwünschte Ereignisse können Berichte von folgenden Stellen gehören:

• Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten
• Programme zur Unterstützung von Patienten
• Klinische Studien oder Studien nach der Markteinführung
• Literaturquellen
• Medien einschließlich Websites
• Oder sie werden den Arzneimittelzulassungsbehörden selbst gemeldet.

Die Umsetzung von ICSR variiert von Medikament zu Medikament. Der Antragsteller muss reach vor Einreichung der Berichte an die Aufsichtsbehörde reach , um den Inhalt von ICSR zu klären. Weitere Einzelheiten zum Inhalt und zum Leitfaden von ICSR finden Sie auf den Websites der Behörden.

Die Expertise Freyrim Umgang mit verschiedenen ICSRsund AERs kann Ihnen dabei helfen, die Vorschriften der Behörden einzuhalten. Wenn Sie mehr über die Erstellung, Veröffentlichung und Einreichung von ICSRs erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.