Was ist ein IMPD?

Das Dossier über das Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product DossierIMPD) ist ein Dokument, das Informationen über ein Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product, IMP) enthält, das in der EU in Verkehr gebracht werden soll. Es umfasst verschiedene Zusammenfassungen von Informationen über die Qualität, die Herstellung und die Kontrolle eines IMP (einschließlich Referenzprodukt und/oder Placebo), Daten aus nichtklinischen Studien und aus der klinischen Anwendung sowie die Entwicklungsphase des Produkts.

Die IMPD in vier Abschnitte unterteilt, in denen die relevanten Informationen zu Qualität, präklinischen und klinischen Studien zusammengefasst sind, einschließlich kritischer Analysen der nichtklinischen und klinischen Daten zu den möglichen Risiken und Vorteilen der vorgeschlagenen Studie sowie aller zuvor generierten Daten zum Menschen und einer Bewertung des Gesamtrisikos/Gesamtnutzens. Die Daten sind logisch strukturiert und folgen in der Regel den Überschriften des Common Technical Document (CTD) mit dem darin enthaltenen Informationsumfang, der von verschiedenen Faktoren wie Produkttyp, Indikation und Entwicklungsphase abhängt. Für wichtige biopharmazeutische Produkte wie Impfstoffe, Antikörper und medicinal products neuartige Therapien medicinal products ATMPs) gelten jedoch zusätzliche Datenanforderungen. 

Die Prüferbroschüre (Investigator’s Brochure,IB) ist eines der wichtigsten Dokumente für klinische Studienanträge (Clinical Trial Applications, CTAs) und enthält einen Teil der Daten, die in der IMPD vorgelegt werden müssen. Unter Bezugnahme auf die IB die präklinischen und klinischen Abschnitte IMPD die IMPD erstellt werden. IMPD bildet IMPD nur die Grundlage für CTA , sondern auch für die CTD zur Unterstützung künftiger Zulassungsanträge (MAA). Der Informationswert der IMPD zum Erfolg von Arzneimittelentwicklungsprogrammen und Zulassungsverfahren IMPD .

Wie sieht das Format eines IMPD aus?

Was die Überschriften der Abschnitte betrifft, die in einem vollständigen IMPD zu verwenden sind, können sich Antragsteller an den Leitlinien der Industrie orientieren, wobei das Format nicht verbindlich ist. Das IMPD auch der Struktur eines CTD folgen.  IMPD muss kein umfangreiches Dokument IMPD , da die Menge der in den Unterlagen enthaltenen Informationen von verschiedenen Faktoren wie Produkttyp, Indikation, Entwicklungsphase usw. abhängt. Wenn unter den technischen Überschriften nur begrenzte oder gar keine Daten angegeben werden, muss dies angemessen begründet werden. Einige wenige wichtige Produkte wie Impfstoffe, Antikörper und Gentherapie fallen auch unter andere EU-Leitlinien und unterliegen zusätzlichen Datenanforderungen.

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