Was ist ein SUE?

Eine "ernste unerwünschte Wirkung" liegt vor, wenn eine normale oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung eines kosmetischen Mittels zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionsunfähigkeit, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder Tod führt.

Eine SUE-Meldung bedeutet nicht unbedingt, dass ein kosmetisches Mittel unsicher ist oder nicht den Vorschriften entspricht. Vielmehr kann ein kosmetisches Mittel aufgrund einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Inhaltsstoffen eine unerwünschte Wirkung haben.

Im Vereinigten Königreich (UK) kann eine verantwortliche Person (RP) / ein Händler das SUE-Formular verwenden, um das Office for Product Safety and Standards (OPSS) über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu informieren, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Endverbrauchern gemeldet werden.

Die britische Kosmetikverordnung verlangt von den Vertreibern und Händlern, alle ernsten unerwünschten Wirkungen zu melden, die ihnen bekannt sind oder von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie ihnen bekannt sind. Aufgrund ihrer potenziellen medizinischen Ernsthaftigkeit sollten alle SUE-Fälle gemeldet werden, und die Informationen über diese Fälle sollten vom Vertreiber für den OPSS bereitgehalten werden. Die Meldung eines SUE-Falls sollte nicht als Eingeständnis der Haftung durch das Unternehmen ausgelegt werden.

Benachrichtigung des SUE - Nachträgliche Handlungen eines RP

• Analyse der Daten: Ein Problem für die menschliche Gesundheit könnte anhand eines Berichts oder, was wahrscheinlicher ist, anhand mehrerer ähnlicher SUE-Berichte für dasselbe Produkt festgestellt werden. Bei Bedarf sollte eine Trendanalyse durchgeführt werden, die die Art, Schwere und/oder Häufigkeit des Problems berücksichtigt. Weitere Faktoren könnten mögliche prädisponierende Faktoren auf Seiten der Endverbraucher sein, die die unerwünschte Wirkung erfahren haben.
• Aufnahme in den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR): Die britische Kosmetikverordnung verlangt die Aufnahme "aller verfügbaren Daten über unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des kosmetischen Mittels oder gegebenenfalls anderer kosmetischer Mittel" in den CPSR, was auch "statistische Daten" einschließt.
• Informationen für die Öffentlichkeit: Die britische Kosmetikverordnung schreibt vor, dass die vorhandenen Daten über unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen, die sich aus der Verwendung eines kosmetischen Mittels ergeben, der Öffentlichkeit in geeigneter Weise zugänglich gemacht werden müssen.
• Abhilfemaßnahmen: Im Anschluss an die Bewertung der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS) sowie anderer Quellen von Sicherheitsdaten kann ein Unternehmen bei Bedarf verschiedene Maßnahmen ergreifen. Die ergriffenen Maßnahmen sollten in einem angemessenen Verhältnis zur Art und/oder Häufigkeit der SUE stehen und müssen der gleichen strengen Risikobewertung unterzogen werden. Wenn eine SUE Abhilfemaßnahmen erfordert, müssen diese Maßnahmen der OPSS gemeldet werden.

Voraussetzungen für die Notifizierung eines SUE

• Informationen über die Identität des kosmetischen Mittels.
• Eine Beschreibung des Produktrisikos, einschließlich einer Zusammenfassung aller Testergebnisse oder Analysen.
• Art und Dauer der vorgeschlagenen Abhilfemaßnahmen. (z. B. Neuformulierung, Rückruf usw.).
• Informationen über Lieferketten und Produktvertrieb.

Das von den Gesundheitsbehörden eingeführte SUE hilft Herstellern und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Sicherheit von kosmetischen Mitteln zu gewährleisten, die im Vereinigten Königreich auf den Markt gebracht werden. Daher ist es notwendig, sich über die gesetzlichen Anforderungen auf dem Laufenden zu halten. Wenn Sie mehr über SUE, Kosmetovigilanz und ähnliche Systeme erfahren möchten, wenden Sie sich noch heute an die Experten von Freyr.