Was ist die IN 289/2024 von Anvisa?

Die Normative Instruction (IN) 289/2024 Anvisa legt Kriterien für die Verwendung von Bewertungen fest, die von gleichwertigen ausländischen Regulierungsbehörden (AREEs) durchgeführt wurden, um die Registrierungs- und Nachregistrierungsprozesse für Arzneimittel, biologische Produkte, Impfstoffe und pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) in Brasilien zu optimieren.

Hauptaspekte der IN 289/2024:

• Optimiertes Analyseverfahren: Dieses Verfahren ermöglicht es Anvisa die Bewertung von Produkten, die bereits von anerkannten ausländischen Aufsichtsbehörden zugelassen sind, Anvisa beschleunigen, wodurch die Zulassungszeiten verkürzt und der Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln verbessert werden.
• Anerkannte AREEs: Anvisa Bewertungen von Behörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Anvisa .
• Umfang der Anwendung: Die Anweisung gilt für die Registrierungs- und Nachregistrierungsverfahren für Arzneimittel, biologische Produkte, Impfstoffe und die Ausstellung des Dossiers für pharmazeutische Wirkstoffe (CADIFA).

Auswirkungen der IN 289/2024:

• Verbesserte Effizienz: Durch die Nutzung von Bewertungen vertrauenswürdiger ausländischer Behörden Anvisa Doppelarbeit reduzieren und die Verfügbarkeit hochwertiger Gesundheitsprodukte auf dem brasilianischen Markt beschleunigen.
• Regulatorische Konvergenz: Diese Initiative fördert die Angleichung an internationale Regulierungspraktiken und stärkt die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen Anvisa ihren ausländischen Partnerbehörden.
• Verbesserter Zugang: Es wird erwartet, dass die gestrafften Verfahren den Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen und unentbehrlichen Arzneimitteln ermöglichen und so die Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit verbessern.

IN 289/2024 spiegelt das Engagement Anvisa wider, weltweit bewährte Verfahren in der Regulierungswissenschaft zu übernehmen, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Gesundheitsprodukte reach brasilianische Bevölkerung effizienter reach .

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