Was ist die IN 289/2024 von Anvisa?

Die normative Anweisung (IN) 289/2024 von Anvisa legt Kriterien für die Nutzung von Bewertungen fest, die von gleichwertigen ausländischen Aufsichtsbehörden (AREEs) durchgeführt werden, um die Registrierungs- und Nachregistrierungsprozesse für Arzneimittel, biologische Produkte, Impfstoffe und pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) in Brasilien zu rationalisieren.

Hauptaspekte der IN 289/2024:

• Optimiertes Analyseverfahren: Dieses Verfahren ermöglicht es Anvisa, die Bewertung von Produkten zu beschleunigen, die bereits von anerkannten ausländischen Regulierungsbehörden zugelassen wurden, wodurch die Zulassungszeiten verkürzt und der Zugang zu wichtigen Arzneimitteln verbessert werden.
• Anerkannte AREEs: Anvisa erkennt die Bewertungen von Behörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an.
• Umfang der Anwendung: Die Anweisung gilt für die Registrierungs- und Nachregistrierungsverfahren für Arzneimittel, biologische Produkte, Impfstoffe und die Ausstellung des Dossiers für pharmazeutische Wirkstoffe (CADIFA).

Auswirkungen der IN 289/2024:

• Erhöhte Effizienz: Durch die Nutzung von Bewertungen vertrauenswürdiger ausländischer Behörden will Anvisa Doppelarbeit vermeiden und die Verfügbarkeit von hochwertigen Gesundheitsprodukten auf dem brasilianischen Markt beschleunigen.
• Regulatorische Konvergenz: Diese Initiative fördert die Angleichung an internationale Regulierungspraktiken, indem sie die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen Anvisa und ihren ausländischen Partnern verstärkt.
• Verbesserter Zugang: Es wird erwartet, dass die gestrafften Verfahren den Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen und unentbehrlichen Arzneimitteln ermöglichen und so die Ergebnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit verbessern.

IN 289/2024 spiegelt das Engagement von Anvisa wider, die weltweit besten Praktiken in der Regulierungswissenschaft zu übernehmen und sicherzustellen, dass sichere und wirksame Gesundheitsprodukte die brasilianische Bevölkerung effizienter erreichen.

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