Was ist ARTG?

Das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ist eine Online-Datenbank der Therapeutic Goods Administration (TGA). Die in dieser Datenbank aufgeführten Waren sind für die kommerzielle Lieferung in Australien zugelassen, und die Waren, die nicht in der ARTG-Datenbank aufgeführt sind, dürfen in Australien nicht verkauft werden.

Wer sollte die Medizinprodukte in der ARTG-Datenbank registrieren?

Der in Australien ansässige Hersteller oder der bevollmächtigte Vertreter des ausländischen Herstellers, der in Australien als "Sponsor" bezeichnet wird, sollte die Medizinprodukte in der ARTG-Datenbank registrieren. Der Sponsor muss überprüfen, ob die Informationen über die in der ARTG-Datenbank aufgeführten Waren korrekt sind. Wenn die Waren nicht korrekt aufgeführt sind, kann der Sponsor die Löschung aus der ARTG-Datenbank beantragen. Stellt die TGA fehlerhafte Einträge in der ARTG-Liste fest, kann die Agentur den Sponsor um weitere Erläuterungen bitten.

Welche Art von Informationen sollten für die Auflistung bereitgestellt werden?

Die ARTG führt Aufzeichnungen über den Inhalt und die Klassifizierungsangaben von Medizinprodukten. Der Eintrag enthält Angaben zum Produktnamen und zur Formulierung sowie Angaben zum Sponsor (Unternehmen) und zum Hersteller. Der Sponsor teilt eine detaillierte Beschreibung des Produkts mit, wie z. B. seine Klassifizierung, den Herstellernachweis, unterstützende Dokumente für die Aufnahme und den Antrag auf Auditierung von Medizinprodukten und IVDs je nach Risikoklasse des Produkts. Entsprechen die Produkte nicht den von der TGA festgelegten Standards, werden sie aus dem Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) gestrichen und können in Australien nicht vermarktet werden.

Wie sieht das Verfahren zur Aufnahme eines Medizinprodukts in die ARTG-Liste aus?

Das Verfahren zur Aufnahme in die ARTG-Datenbank ist je nach Produktklasse unterschiedlich. Der Prozess beginnt mit der Bewertung des Produkts, ob es als Medizinprodukt angesehen wird und eine ARTG-Auflistung gemäß den TGA-Vorschriften erfordert. Auf der Grundlage dieser Bestätigung sind die folgenden Schritte zu befolgen.

• Bestimmen Sie die Produktklasse und stellen Sie fest, ob das Produkt der Auditpflicht unterliegt.
• Ermittlung der Dokumente, die der TGA vorgelegt werden müssen. Der Antragsteller/Sponsor kann die ausländischen Zulassungen und Konformitätsbewertungen nutzen und sich einer verkürzten Bewertung durch die TGA unterziehen. Die TGA berücksichtigt die Zulassungen und Zertifikate, die von den benannten Stellen im Rahmen der MDD, MDR und IVDR der EU, der Food and Drug Administration (FDA) in den USA, der Health Canada in Kanada, der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) in Japan, den Zertifikaten der Audit-Organisationen (AO) im Rahmen des MDSAP-Programms und den ISO 13485:2016-Zertifizierungen ausgestellt wurden.
• Beantragung und Erhalt einer Kunden-ID bei der TGA; Aktualisierung der Angaben in den TGA Business Services (TBS)
• Es stehen drei (3) verschiedene Abschnitte zur Verfügung, jeweils einer für nicht sterile, nicht messende Medizinprodukte der Klasse I und IVD-Medizinprodukte der Klasse 1; Medizinprodukte der Klasse I (nur für den Export) und IVD-Medizinprodukte der Klasse 1 (nur für den Export); alle Klassen außer nicht sterile, nicht messende Medizinprodukte der Klasse I, IVD-Medizinprodukte der Klasse I und Medizinprodukte der Klasse I/Klasse I IVD (nur für den Export)
• Identifizieren Sie den richtigen Abschnitt für das betreffende Gerät und übermitteln Sie die erforderlichen Informationen in den Abschnitten
• Die TGA prüft die Einzelheiten des Produkts und legt die Audit-Anforderungen fest. Es gibt 2 Stufen von Audits - Level I Audit und Level II Audit für Medizinprodukte. Für IVDs gibt es ein einziges Anwendungsaudit, das auch als "Technical File Review" bezeichnet wird. Die TGA bestimmt die anzuwendende Auditstufe und informiert den Sponsor über die Auditstufe und die einzureichenden Unterlagen. Der Sponsor muss die Unterlagen einreichen und die entsprechenden Gebühren an die TGA entrichten.
• Nach der Zulassung durch die TGA und der Aufnahme in die ARTG-Datenbank muss der Sponsor die Vigilanz- und Überwachungsanforderungen der TGA für die Zeit nach dem Inverkehrbringen erfüllen und jährliche Gebühren für die Aufrechterhaltung der Aufnahme des Produkts in die ARTG-Datenbank entrichten.

Welche verschiedenen ARTG-Zeitrahmen sind in der Datenbank verfügbar?

Die ARTG-Datenbank enthält das ARTG-Startdatum und die Gültigkeitsdaten. Das ARTG-Startdatum ist das Datum des Ersteintrags des Medizinprodukts in die ARTG-Datenbank. Das Datum des Inkrafttretens ist das Datum der letzten Änderung des Eintrags und der Zeitpunkt, zu dem diese Änderung wirksam wird.

Wie hoch sind die TGA-Gebühren für die Aufnahme von Medizinprodukten in das ARTG?

Die von der TGA für die Aufnahme eines Produkts in das ARTG erhobenen Gebühren variieren je nach Klasse der Medizinprodukte. Für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und Produkte der Klasse III erhebt die Behörde eine Gebühr von 1.370 USD, für alle Klassen von IVD, Klasse IIa, IIb, Klasse I - steril, Klasse I - Messfunktion und andere Produkte der Klasse I (mit Ausnahme von Produkten, die nur für den Export bestimmt sind) 1.060 USD. In dieser Gebühr sind die Gebühren für die Prüfung von Anträgen für Medizinprodukte und IVDs nicht enthalten. Die Auditgebühren variieren für Anwendungsaudits der Stufen 1 und 2 für Medizinprodukte und IVD-Antragsaudits. Es besteht die Möglichkeit, die Auditgebühren zu reduzieren, sofern die Anträge die vorgegebenen Kriterien erfüllen.

Kann das ARTG-Listing auf einen neuen Sponsor übertragen werden?

Der Sponsor kann die Produktregistrierung und die ARTG-Liste auf den neuen Sponsor übertragen. Im Falle eines Wechsels des Sponsors ist die TGA über den Wechsel zu informieren. Der neue Sponsor ist für die in der ARTG-Datenbank aufgeführten therapeutischen Produkte verantwortlich. Darüber hinaus ist jede Änderung des Namens des Sponsors oder des Unternehmens der TGA mitzuteilen.

Wann ist bei einem Wechsel des Sponsors eine neue ARTG-Listung erforderlich?

Wenn der neue Sponsor beabsichtigt, den Namen der Waren zu ändern, sollte er das Produkt registrieren und einen Eintrag in der ARTG-Datenbank vornehmen, bevor es in Australien auf den Markt kommt. Das Produkt mit verschiedenen Markennamen wird von der TGA als eigenständige Ware betrachtet und erfordert eine neue Registrierung.

Was ist die gesetzliche Grundlage für die Änderung des Namens des Sponsors?

Die Rechtsgrundlage für die Änderung des Namens des Sponsors ist Abschnitt 10FA der Therapeutic Goods Regulations 1990.

Wie kann der Name des Sponsors in der ARTG-Datenbank geändert werden?

Der Sponsor muss das Formular - "Benachrichtigung: Änderung des Sponsorennamens an die TGA", über die EBS-Plattform ein. Dem Antragsformular ist die Erklärung des Sponsors oder einer bevollmächtigten Person im Namen des Sponsors beizufügen.

Wann wird ein ARTG-Eintrag storniert?

Ein therapeutisches Produkt wird aus der ARTG-Liste gestrichen, wenn der Sponsor einen Antrag auf Stornierung des Produkts stellt oder die jährlichen Gebühren nicht bezahlt. Die TGA kann die Waren aus der Datenbank streichen, wenn Sicherheitsbedenken auftreten, die eine Regulierungsmaßnahme auslösen.

Ist es möglich, einmal stornierte therapeutische Waren wieder in die ARTG-Datenbank aufzunehmen?

Ja, das Heilmittel kann wieder in die ARTG-Datenbank aufgenommen werden, wenn es auf Antrag des Sponsors oder wegen Nichtzahlung der Gebühren storniert wurde. Der Sponsor sollte innerhalb von 90 Tagen nach der Stornierung bei der TGA einen Antrag auf Wiedereintragung stellen. Der Sponsor muss alle ausstehenden Zahlungen leisten und die Antragsgebühr für die Wiederaufnahme entrichten.

Wie hoch sind die TGA-Gebühren für die Wiederzulassung der annullierten therapeutischen Produkte?

Der Sponsor zahlt $ 160 für die Wiedereinsetzung des ersten stornierten therapeutischen Produkts. Für jedes weitere wiedereinzustellende Produkt zahlt der Sponsor $ 50.

Was ist die gesetzliche Grundlage für die Wiederzulassung von therapeutischen Waren?

Die auf Antrag des Sponsors annullierten Waren können gemäß Abschnitt 41GLA des Heilmittelgesetzes von 1989 und die wegen Nichtbezahlung der Jahresgebühren annullierten Waren gemäß Abschnitt 41GLB des Heilmittelgesetzes von 1989 wieder in Kraft gesetzt werden.

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