2 Minuten lesen

Die ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ist eine gemeinsame Vorlage für Hersteller von Medizinprodukten, die auf den ASEAN-Märkten tätig werden wollen. Die bei den Regulierungsbehörden zusammen mit dem Antragsformular einzureichenden Produktinformationen müssen im ASEAN CSDT-Format vorgelegt werden.

Was ist die rechtliche Grundlage und Geschichte der CSDT?

Die ASEAN Common Submission Dossier Template wird in Anhang 4 der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) vorgeschlagen, die von den zehn (10) Ländern der ASEAN-Region unterzeichnet wurde. Die CSDT soll die Informationen harmonisieren, die für die Registrierung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen eingereicht werden, und die technische Dokumentation für Hersteller erleichtern, die in mehreren ASEAN-Ländern tätig werden wollen. Diese Vorlage ist das ASEAN-Gegenstück zur Summary Technical Documentation (STED) des International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).

Für welche Produkte kann die CSDT-Vorlage für die Registrierung vor dem Inverkehrbringen verwendet werden?

Die CSDT-Vorlage gilt für allgemeine Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika der Klassen B, C und D.

Was sind die sprachlichen Anforderungen für CSDT?

Die AMDD verlangt, dass die technische Dokumentation der CSDT in englischer Sprache vorgelegt wird, es sei denn, der ASEAN-Mitgliedstaat (AMS) verlangt sie in einer anderen Sprache.

Was sind die verschiedenen Elemente von CSDT?

Nachstehend sind die wichtigsten Elemente einer technischen CSDT-Datei für ein Gerät aufgeführt.

  • Kurzfassung 
  • Wesentliche Grundsätze und Methoden zum Nachweis der Konformität 
  • Beschreibung des Geräts 
  • Zusammenfassung der Entwurfsverifizierung und -validierung 
  • Präklinische und klinische Daten (falls erforderlich)
  • Kennzeichnung der Geräte
  • Risikoanalyse
  • Herstellerinformationen – müssen Angaben zu Herstellungsinformationen, QA und Sterilisationsmethoden enthalten

Welche Informationen sollten in den technischen Unterlagen der CSDT enthalten sein?

Die technische CSDT-Datei muss für ein bestimmtes Gerät folgende Informationen enthalten

  • Einleitende beschreibende Informationen über das Medizinprodukt, die Zweckbestimmung und die Indikationen für die Verwendung des Produkts
  •  Gegebenenfalls Informationen über die Verwendung des Produkts, wie z. B. die anvisierte Patientenpopulation, das Benutzerprofil (z. B. speziell geschulte Benutzer), der spezifische Krankheitsstatus oder klinische Zustand (z. B. kontinuierliche Überwachung bei schwerkranken Patienten), die Wirkungsweise (z. B. Absorptionsprofil) usw.
  • Weist das Medizinprodukt einzigartige oder neuartige Merkmale oder Eigenschaften auf (z. B. Nanotechnologie, Verwendung von tierischen oder mikrobiellen Zellen oder Geweben), muss eine Beschreibung vorgelegt werden
  • Alle wichtigen Hintergrundinformationen oder Details, die der Produkteigentümer in Bezug auf das Produkt, seine Geschichte oder seine Beziehung zu anderen zugelassenen Produkten (z. B. Prädikatsprodukten) oder früheren Anträgen hervorheben möchte (gibt dem Antrag einen Kontext)
  • Geschichte der Vermarktung des Geräts
  • Registrierungsstatus (d. h. eingereicht, nicht eingereicht, anhängig, genehmigt, abgelehnt oder zurückgezogen) und genehmigte Zweckbestimmung und Indikationen des Medizinprodukts
  • Kopien des Zulassungsschreibens/der Zulassungsschreiben der einzelnen Referenzstellen. Bei Produkten mit CE-Kennzeichnung ist neben der von den benannten Stellen ausgestellten EG-Bescheinigung auch die EU-Konformitätserklärung des Produkteigentümers vorzulegen
  • Eine Zusammenfassung der meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse (AEs) und Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCAs) für das Medizinprodukt seit seiner ersten Einführung auf dem Weltmarkt
  • Beschreiben Sie für "offene" FSCAs alle Analysen und/oder Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die der Produkteigentümer durchgeführt hat.
  • Wenn bisher keine unerwünschten Ereignisse oder FSCA aufgetreten sind, legen Sie eine Bescheinigung des Produkteigentümers auf dem Briefkopf des Unternehmens vor, dass seit der weltweiten Markteinführung des Produkts keine unerwünschten Ereignisse oder FSCA aufgetreten sind.
  • Checkliste zur Konformität mit den Grundprinzipien (EP-Checkliste)
  • Konformitätserklärung (DOC)
  • Angabe der Normen, die bei der Auslegung und Herstellung (einschließlich Sterilisation) des Produkts eingehalten wurden

Hersteller von Medizinprodukten oder IVD, die Zugang zu den ASEAN-Märkten haben möchten, müssen das CSDT-Format für fehlerfreie Zulassungsanträge kennen. Für weitere Informationen über die ASEAN-Richtlinien für Medizinprodukte (AMDD), CSDT oder den Registrierungsprozess für Geräte/IVDs in den ASEAN-Märkten wenden Sie sich bitte an einen Regulierungsexperten.