Was ist B-GMP?

B-GMP steht für Brazilian Good Manufacturing Practices, die von der Nationalen Agentur für Gesundheitsüberwachung (ANVISA), der Gesundheitsbehörde zur Regulierung von Medizinprodukten in Brasilien, festgelegten Standards. Alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Brasilien vermarkten, müssen die RDC 16/2013, die BGMP-Vorschriften, einhalten.

Ist für alle Geräte ein B-GMP-Zertifikat erforderlich?

Gemäß dem Beschluss RDC 15/2014 müssen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der Klassen III und IV die B-GMP-Vorschriften erfüllen und das brasilianische Zertifikat für gute Herstellungspraxis (B-GMP) besitzen, um in Brasilien zugelassen und vermarktet werden zu können. Produkte der Klassen I und II sind von der B-GMP-Zertifizierung ausgenommen, müssen aber die von der brasilianischen Behörde festgelegten GMP-Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen.

Die Normative Instruction 8/2013 verlangt, dass die Hersteller sicherstellen, dass die Beteiligten (wie Importeure und Händler) die für sie relevanten GMP-Anforderungen für Medizinprodukte einhalten. Im Falle eines Originalgeräteherstellers (OEM) oder eines Geschäftsmodells der Auftragsfertigung schreibt die Resolution RDC 183/2017 vor, dass die legalen und die Auftragshersteller von Endprodukten oder SaMD sowie der Standort, der das Endprodukt freigibt, über B-GMP-Zertifikate verfügen müssen.

Wie kann man ein B-GMP-Zertifikat erhalten?

Der Beschluss RDC 183/2017 sieht ein Verwaltungsverfahren für die Erteilung eines GMP-Zertifikats durch die ANVISA an Hersteller von Medizinprodukten vor, das für die Registrierung von Medizinprodukten verwendet wird. Die ANVISA kann die GMP-Zertifizierung für Medizinprodukte (B-GMP-Zertifikat) in einer der unten aufgeführten Situationen nur nach einer gründlichen Bewertung der eingereichten Unterlagen ausstellen:

• Der Hersteller legt einen gültigen Auditbericht vor, der im Rahmen der von der ANVISA anerkannten Programme wie dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ausgestellt wurde.
• Der Hersteller legt einen gültigen B-GMP-Auditbericht vor, der von einem IMDRF-Mitgliedsland oder von den durch diese Mitgliedsländer akkreditierten Prüfstellen ausgestellt wurde.
• Der Hersteller legt einen gültigen Prüfbericht vor, der von einer von ANVISA anerkannten dritten Prüforganisation ausgestellt wurde.
• Hersteller legt Kontrollberichte vor, die von den Gesundheitsbehörden anderer Länder im Rahmen bestimmter Abkommen ausgestellt wurden
• Die ANVISA führt eine detaillierte Risikoanalyse durch, um die Notwendigkeit einer Vor-Ort-Inspektion zu beurteilen, bevor sie die B-GMP erteilt. Die Risikoanalyse basiert auf dem Produktrisiko, dem Anwendungsgebiet, der Produkttechnologie und der Komplexität des Herstellungsprozesses

Vor der Veröffentlichung der Resolution RDC 183/2017 schlägt die ANVISA vor, dass sich alle ausländischen Hersteller einer Vor-Ort-Inspektion unterziehen müssen, um ein B-GMP-Zertifikat ausstellen zu können.

Wie kann man die MDSAP-Zertifizierung nutzen?

Als Mitglied des MDSAP vergibt die ANVISA B-GMP-Zertifikate, nachdem sie die Auditberichte von im Rahmen des MDSAP-Programms akkreditierten Prüforganisationen analysiert hat. Die Berichte sollten mit den brasilianischen Vorschriften - RDC 16/2013 - übereinstimmen. MDSAP sollte unter besonderen Umständen einen Überwachungsbericht vorlegen. ANVISA stellt keine brasilianische GMP-Zertifizierung für Produktionsstätten mit Nichtkonformitäten der Grade 4 und 5 aus. Die Standorte mit Nichtkonformitäten der Grade 1-3 müssen jedoch einen detaillierten Aktionsplan vorlegen, um das B-GMP-Zertifikat zu erhalten.

Nachstehend sind die Statistiken der B-GMP-Zertifikate aufgeführt, die durch die Nutzung der im Rahmen des MDSAP-Programms ausgestellten MDSAP-Zertifikate ausgestellt wurden, sowie derjenigen, die nach einer Inspektion vor Ort durch die ANVISA ausgestellt wurden.

Aus den obigen Statistiken geht hervor, dass sich die ANVISA bei der Erteilung der MDSAP-Zertifizierung auf das MDSAP-Programm stützt.

Wie sieht das Verfahren zur Beantragung eines B-GMP-Zertifikats aus?

Das Verfahren zur Erlangung eines B-GMP-Zertifikats wird im Folgenden beschrieben.

• Antrag auf B-GMP-Zertifizierung muss vom brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) gestellt werden
• Der BRH kann die vom MDSAP ausgestellten Bescheinigungen oder die von den autorisierten Drittorganisationen ausgestellten Prüfberichte vorlegen
• Die ANVISA bewertet die Berichte des MDSAP und anderer Organisationen und stellt nach der Bewertung ein B-GMP-Zertifikat aus.
• Das erhaltene B-GMP-Zertifikat wird der ANVISA zusammen mit dem Dossier für die Produktregistrierung vorgelegt.
• Sobald die Registrierung abgeschlossen ist, werden zugelassene Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt legal vermarktet.

Welche Unterlagen müssen für die B-GMP-Zertifizierung eingereicht werden?

Der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) stellt im Namen des Herstellers einen Antrag auf ein B-GMP-Zertifikat. Der Antrag sollte Folgendes enthalten -

• Ein ordnungsgemäß ausgefülltes B-GMP-Zertifizierungsantragsformular. Das Formular steht auf der offiziellen Website der ANVISA zur Verfügung und verlangt vom Hersteller die Angabe von Informationen über das Gerät und den Herstellungsort
• Zahlungsnachweis für die B-GMP-Zertifizierung
• Qualitätshandbuch
• Liste der am Herstellungsort produzierten Produkte und Angabe der Produkte, die auf den brasilianischen Markt exportiert werden sollen
• Flussdiagramm des Herstellungsprozesses
• Layout der Produktionsstätte
• INMETRO-Zertifikat im Falle von elektromedizinischen Geräten
• Informationen über das Inverkehrbringen der betroffenen Produkte - die Länder, in die die Produkte exportiert werden, und der Nachweis der Registrierung in diesen Ländern
• Liste aller Inspektionen in den letzten drei (3) Jahren mit Angabe der Einzelheiten zu Nichtkonformitäten oder Regulierungsmaßnahmen
• Kopie des letzten Prüfberichts der zuständigen Gesundheitsbehörde des Herkunftslandes
• Kopie des letzten Auditberichts des IMDRF-Landes oder der von diesen Ländern akkreditierten Prüforganisation oder der von der ANVISA anerkannten dritten Prüforganisation

Was ist die Gültigkeit eines B-GMP-Zertifikats?

Das B-GMP-Zertifikat, das von der ANVISA nach eingehender Prüfung ausgestellt wird, ist zwei (2) Jahre gültig und muss alle zwei (2) Jahre erneuert werden. Jedes brasilianische GMP-Zertifikat ist spezifisch für einen BRH-Hersteller. Ein Hersteller, der einen neuen BRH für ein anderes Produkt benennt, muss ein weiteres B-GMP-Zertifikat erhalten, das von einem neuen BRH beantragt werden muss.

Um Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt zu vermarkten, müssen die Hersteller daher den hier erwähnten, von der ANVISA festgelegten Prozess der B-GMP-Zertifizierung kennen. Sind Sie auf der Suche nach einer BGMP-Zertifizierung für Ihr Medizinprodukt? Holen Sie sich jetzt die Unterstützung eines Regulierungsexperten.