Was ist B-GMP?

B-GMP steht für Brazilian Good Manufacturing Practices (brasilianische gute Herstellungspraxis) und bezeichnet die Standards, die von der National Agency of Health Surveillance (ANVISA), der Gesundheitsbehörde, die Medizinprodukte in Brasilien reguliert, festgelegt wurden. Alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Brasilien vermarkten, müssen die Resolutionen RDC 16/2013, die BGMP-Vorschriften, einhalten.

Benötigen alle Geräte ein B-GMP-Zertifikat?

Gemäß der Resolution RDC 15/2014 müssen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der Klassen III und IV den B-GMP-Vorschriften entsprechen und über das brasilianische Good Manufacturing Practice (B-GMP)-Zertifikat verfügen, um in Brasilien zugelassen und vermarktet werden zu können. Produkte der Klassen I und II sind von der B-GMP-Zertifizierung ausgenommen, müssen jedoch die von der brasilianischen Behörde festgelegten GMP-Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen.

Die Normative Anweisung 8/2013 verlangt von den Herstellern, dass sie sicherstellen, dass die Interessengruppen (wie Importeure und Händler) die für sie relevanten GMP-Anforderungen für Medizinprodukte einhalten. Im Falle von Originalgeräteherstellern (OEM) oder Auftragsfertigungsgeschäftsmodellen verlangt die Resolution RDC 183/2017, dass die rechtlichen und vertraglichen Hersteller von Endprodukten oder SaMDs und der Standort, an dem das Endprodukt freigegeben wird, über B-GMP-Zertifikate verfügen müssen.

Wie erhält man ein B-GMP-Zertifikat?

Die Resolution RDC 183/2017 regelt das Verwaltungsverfahren zur Erteilung ANVISA an Medizinproduktehersteller, das für die Registrierung von Medizinprodukten verwendet wird. ANVISA das GMP-Zertifikat für Medizinprodukte (B-GMP-Zertifikat) unter einer der folgenden Voraussetzungen ausstellen, jedoch erst nach einer gründlichen Prüfung der eingereichten Unterlagen:

• Der Hersteller legt einen gültigen Auditbericht vor, der im Rahmen der von ANVISA Programme wie Medical Device Single Audit Program MDSAP) ausgestellt wurde.
• Der Hersteller legt einen gültigen B-GMP-Auditbericht vor, der von einem IMDRF-Mitgliedsland oder den von diesen Mitgliedsländern akkreditierten Auditbehörden ausgestellt wurde.
• Der Hersteller legt einen gültigen Auditbericht vor, der von einer von ANVISA unabhängigen Auditgesellschaft ausgestellt wurde.
• Hersteller legt Kontrollberichte vor, die von den Gesundheitsbehörden anderer Länder im Rahmen bestimmter Abkommen ausgestellt wurden
• ANVISA eine detaillierte Risikoanalyse ANVISA , um die Notwendigkeit einer Vor-Ort-Inspektion vor der Erteilung der B-GMP zu beurteilen. Die Risikoanalyse basiert auf dem Risiko des Produkts, der Anwendungsindikation, der Produkttechnologie und der Komplexität des Herstellungsprozesses.

Vor der Veröffentlichung der Resolution RDC 183/2017 ANVISA die ANVISA allen ausländischen Herstellern, sich einer Vor-Ort-Inspektion zu unterziehen, um ein B-GMP-Zertifikat zu erhalten.

Wie kann man MDSAP nutzen?

Als Mitglied des MDSAP ANVISA B-GMP-Zertifikate nach Auswertung der Auditberichte, die von den im Rahmen MDSAP akkreditierten Auditierungsorganisationen erstellt wurden. Die Berichte müssen den brasilianischen Vorschriften – RDC 16/2013 – entsprechen. MDSAP unter besonderen Umständen einen Überwachungsbericht vorlegen. ANVISA brasilianische GMP-Zertifizierung an Produktionsstätten mit Nichtkonformitäten der Stufen 4 und 5. Stätten mit Nichtkonformitäten der Stufen 1 bis 3 müssen jedoch einen detaillierten Aktionsplan vorlegen, um das B-GMP-Zertifikat zu erhalten.

Nachstehend finden Sie die Statistiken zu den B-GMP-Zertifikaten, die unter Verwendung der im Rahmen MDSAP ausgestellten MDSAP und nach einer Vor-Ort-Inspektion durch die ANVISA ausgestellt wurden.

Aus den oben genannten Statistiken lässt sich ableiten, dass ANVISA die ANVISA bei der Erteilung der MDSAP auf MDSAP stützt.

Wie läuft die Beantragung eines B-GMP-Zertifikats ab?

Der Prozess zur Erlangung eines B-GMP-Zertifikats wird im Folgenden detailliert beschrieben:

• Der Antrag muss vom brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) für die B-GMP-Zertifizierung gestellt werden.
• BRH kann die vom MDSAP ausgestellten Zertifikate MDSAP die von den autorisierten Drittorganisationen ausgestellten Auditberichte einreichen.
• ANVISA die Berichte des MDSAP anderer Organisationen und stellt nach der Bewertung ein B-GMP-Zertifikat aus.
• Das erhaltene B-GMP-Zertifikat wird ANVISA mit den Unterlagen zur Produktregistrierung bei der ANVISA eingereicht.
• Sobald die Registrierung abgeschlossen ist, werden zugelassene Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt legal vermarktet.

Welche Unterlagen müssen für die B-GMP-Zertifizierung eingereicht werden?

Der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) muss im Namen des Herstellers einen Antrag auf ein B-GMP-Zertifikat stellen. Der Antrag sollte Folgendes enthalten:

• Ein ordnungsgemäß ausgefülltes Antragsformular für die B-GMP-Zertifizierung. Das Formular ist auf der offiziellen Website ANVISAverfügbar und erfordert vom Hersteller die Angabe von Informationen zum Produkt und zum Herstellungsort.
• Nachweis über die Zahlung der B-GMP-Zertifizierung
• Qualitätshandbuch
• Liste der am Herstellungsort produzierten Produkte und Angabe der Produkte, die auf den brasilianischen Markt exportiert werden sollen
• Flussdiagramm des Herstellungsprozesses
• Layout der Produktionsstätte
• INMETRO-Zertifikat im Falle von elektromedizinischen Geräten
• Informationen über das Inverkehrbringen der betroffenen Produkte - die Länder, in die die Produkte exportiert werden, und der Nachweis der Registrierung in diesen Ländern
• Liste aller Inspektionen in den letzten drei (3) Jahren mit Angabe der Einzelheiten zu Nichtkonformitäten oder Regulierungsmaßnahmen
• Kopie des letzten Prüfberichts der zuständigen Gesundheitsbehörde des Herkunftslandes
• Kopie des letzten Auditberichts, der vom IMDRF-Land oder der von diesen Ländern akkreditierten Auditierungsorganisation oder den von der ANVISA anerkannten externen Auditierungsorganisationen herausgegeben wurde.

Wie lange ist ein B-GMP-Zertifikat gültig?

Das B-GMP-Zertifikat, das von ANVISA nach einer eingehenden Prüfung ausgestellt wird, ist zwei (2) Jahre lang gültig und muss alle zwei (2) Jahre erneuert werden. Jedes brasilianische GMP-Zertifikat ist spezifisch für einen BRH-Hersteller. Ein Hersteller, der einen neuen BRH für ein anderes Produkt benennt, muss ein weiteres B-GMP-Zertifikat beantragen, das von einem neuen BRH beantragt werden muss.

Um Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt zu vertreiben, müssen Hersteller daher den oben genannten B-GMP-Zertifizierungsprozess der ANVISA kennen. Benötigen Sie eine BGMP-Zertifizierung für Ihr Medizinprodukt? Wenden Sie sich noch heute an einen Experten für Regulierungsfragen.