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BIMO steht für Bioresearch Monitoring, ein Programm für Vor-Ort-Inspektionen und Datenaudits zur Überwachung aller Aspekte der Durchführung und Berichterstattung der von der US Food and Drug Administration (FDA) regulierten Forschung. Das Programm wurde 1977 ins Leben gerufen, nachdem ein Bedarf für die Überprüfung von klinischen Forschungseinrichtungen festgestellt worden war. Das Hauptziel dieses Programms besteht darin, die Qualität und Integrität der eingereichten Daten für neue Produktzulassungen und Marketinganträge zu gewährleisten. Darüber hinaus schützt dieses Programm auch die Rechte und das Wohlergehen der an der FDA-regulierten Forschung beteiligten menschlichen und tierischen Versuchspersonen.
Die wichtigsten Ziele des BIMO-Programms
Jährlich werden über 1000 Inspektionen durchgeführt. Die wichtigsten Ziele des BIMO-Programms sind:
- Audit klinischer Daten
- Einsichtnahme in die laufende klinische Forschung
- Inspektion von nicht-klinischen Laboratorien
- Inspektion der Institutionellen Prüfungsausschüsse (IRB)
Welche Produkte fallen in den Geltungsbereich von BIMO Audit?
Die BIMO gilt für Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte, Lebensmittel, Tabakwaren und Veterinärprodukte. Das Compliance-Programm wird von den sechs (06) Produktzentren der FDA beaufsichtigt - dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH), dem Center for Drug Evaluation and Research (CDER), dem Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), dem Center for Tobacco Products (CTP) und dem Center for Veterinary Medicine (CVM).
Welche Unternehmen werden einem BIMO-Audit unterzogen?
Sowohl inländische als auch internationale Unternehmen, die eine der unten angeführten Tätigkeiten ausüben oder darunter fallen, unterliegen den Anforderungen des Bioresearch Monitoring -
- Nichtklinische Prüflaboratorien zur Einhaltung der Guten Laborpraxis (GLP)
- Klinische Prüfer für die Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP)
- Förderer
- Auftragsforschungsinstitute (CROs)
- Monitore für klinische Prüfungen
- In-vivo-Bioäquivalenzeinrichtungen
- Institutionelle Prüfungsausschüsse (IRBs)
Welche Compliance-Programme fallen unter das BIMO-Programm?
Die US-amerikanische FDA kann jederzeit ein BIMO-Audit im Rahmen der sieben (07) Programme zur Einhaltung der Vorschriften durch mehrere Zentren durchführen. Diese sieben Programme zur Einhaltung der Vorschriften für mehrere Zentren werden umgesetzt durch -
- Inspektion des klinischen Prüfers (CI) und des Sponsor Investigators (SI)
- Überprüfung durch das Institutionelle Prüfungsamt (IRB)
- Inspektion von Auftragsforschungsinstituten/Sponsoren/Monitoren (CRO/S/M)
- Inspektion der Guten Laborpraxis (GLP)
- Prüfung der Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit (BEQ)
- Inspektion der Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach der Markteinführung (PADE)
- Inspektion der Risikobewertung, Risikominderung und Strategie (REMS) Berichterstattung
Jedes dieser Programme beschreibt einen detaillierten Umfang der Überprüfung oder Inspektion, die durchgeführt werden muss, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften zu gewährleisten.
Welche Vorschriften gelten für das BIMO-Audit?
Für das BIMO-Audit gelten die Vorschriften 21 CFR 50 - Protection of Human Subjects, 21 CFR 54-Financial Disclosure, 21 CFR 56-IRBs, 21 CFR 58-Good Laboratory Practice for non-clinical laboratories, 21 CFR 809-In Vitro Diagnostic Products, und 21 CFR 812-Investigational Device Exemption.
Wie viele Audits werden jährlich im Rahmen des BIMO-Programms durchgeführt?
Die Zahl der von der amerikanischen FDA durchgeführten BIMO-Audits schwankt von Jahr zu Jahr. In den letzten Jahren ist die Zahl der Vor-Ort-Inspektionen aufgrund des Ausbruchs der COVID-19-Pandemie zurückgegangen, und die FDA musste die gesamte Vor-Ort-Überwachung der klinischen Studien zurückhalten. Nur bestimmte kritische und wichtige klinische Studien wurden überwacht.
Die "Remote Regulatory Assessments" (RRAs) wurden während der COVID-19-Pandemie eingeführt, um die regulierte Forschung aus der Ferne zu überwachen. RRAs werden über Videokonferenzen durchgeführt und sind eine freiwillige Initiative zur Fernbewertung der Daten und Prozesse. Dabei ist jedoch zu beachten, dass RRAs nicht gleichwertig oder eine Alternative zur Inspektion vor Ort sind, sondern lediglich ein Verfahren, das sich aufgrund der COVID-19-Pandemie entwickelt hat.
*Die für die Jahre 2020 und 2021 dargestellten Daten enthalten keine RRA-Inspektionen
Wie viele Fernprüfungen von Rechtsvorschriften (Remote Regulatory Assessments, RRAs) wurden während der COVID-19-Pandemie im Rahmen des BIMO-Programms durchgeführt?
Im Jahr 2021 wird die Einführung von RRA-Inspektionen in allen Programmen deutlich zunehmen. Im April 2021 veröffentlichte die FDA einen Leitfaden mit dem Titel "Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry" (Interaktive Fernüberprüfungen von Einrichtungen zur Herstellung von Arzneimitteln und zur Überwachung der Bioforschung während des COVID-19-Notfalls für die öffentliche Gesundheit - Leitfaden für die Industrie), der ausführliche Informationen über das Verfahren der FDA zur Durchführung von RRAs enthält.
Was sind die möglichen Ergebnisse eines BIMO-Audits?
Während des BIMO-Audits kann die US-FDA beschließen, eine der unten aufgeführten Maßnahmen auf der Grundlage der Einhaltung der Vorschriften zu ergreifen -
1. Keine Maßnahme angezeigt (NAI)
NAI ist anwendbar, wenn der FDA-Inspektor vor Ort keine beanstandeten Praktiken oder nur geringfügige Probleme festgestellt hat, bei denen weitere Maßnahmen nicht gerechtfertigt sind.
2. Freiwillige Maßnahme angezeigt (VAI)
VAI ist anwendbar, wenn beanstandete Praktiken zwar festgestellt wurden, aber nicht erheblich sind.
3. Angezeigte amtliche Maßnahme (OAI)
Die OAI ist anwendbar, wenn unzulässige Praktiken festgestellt werden, die die Integrität der Daten und/oder die Rechte der betroffenen Personen gefährden.
Was sind die häufigsten Nichtkonformitäten, die im Rahmen des BIMO-Audits festgestellt werden?
Einige der häufigsten Nichtkonformitäten, die während des BIMO-Audits festgestellt wurden, sind -
- Nicht ordnungsgemäßes Führen von Aufzeichnungen
- Nichteinhaltung des Versuchsplans
- Nichteinhaltung der Vorschriften
- Versäumnisse bei der Überwachung der Protokolle
- Unzureichender Schutz von Personen
- Unzureichende Verantwortlichkeit für das untersuchte Produkt
Das BIMO-Audit ist von entscheidender Bedeutung für alle Entwickler oder Hersteller neuartiger medizinischer Geräte und Technologien, die ihre Produkte auf dem US-Markt einführen wollen. Die Einhaltung der Vorschriften und Leitlinien zur Vermeidung der beschriebenen Fallstricke ist sehr wichtig.
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