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Die COFEPRIS, die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), wurde von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als nationale Regulierungsbehörde mit regionaler Referenz für Arzneimittel und biologische Produkte anerkannt.
Strukturell besteht COFEPRIS aus acht (08) Verwaltungseinheiten und vier (04) Beratungsgremien der Regierung. Die CAS ist eine der Verwaltungseinheiten von COFEPRIS. CAS steht für Sanitary Authorization Commission, oder auf Spanisch Comisión de Autorización Sanitaria.
Die Hauptverantwortung des CAS liegt im Bereich der klinischen Versuche. Zu seinen Aufgaben gehört die Erteilung, Verlängerung oder der Widerruf von Genehmigungen für klinische Forschung. Es ist für die Erfassung, Bewertung und Kommentierung von Genehmigungsanträgen für klinische Versuchsprotokolle zuständig. Die Aufgaben des CAS werden von seinem Fachbereich für die Bewertung von Forschungsprotokollen am Menschen, auch Fachbereich für klinische Prüfungen (Área de Ensayos Clínicos) genannt, wahrgenommen.
Der Technische Bereich für klinische Prüfungen nimmt die Aufgaben wahr, die dem CAS durch das Integrale Dienstleistungszentrum von COFEPRIS (Centro Integral de Servicios - CIS) übertragen wurden. Das CIS ist ein öffentliches Dienstleistungssystem, das eingerichtet wurde, um die Bearbeitung von Verfahren und Dienstleistungen der Agentur zu unterstützen.
Der Antragsteller kann bei der ZIS einen Antrag auf Genehmigung des Prüfplans oder auf Änderungen stellen. Protokolländerungen werden eingereicht, um die Forschungsverfahren zu reformieren, um aktualisierte klinische und/oder präklinische Sicherheitsinformationen bereitzustellen oder um Forschungszentren zu streichen oder hinzuzufügen.
Der Antrag kann indirekt beim ZIS eingereicht werden. Der Antragsteller muss sich dafür entscheiden, eine Vorabbewertung des Antrags über eine "Enabled Pre-assessment Support Unit" oder die "Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen" (UHAP) vornehmen zu lassen.
Andererseits kann der Antrag auch direkt bei COFEPRIS eingereicht werden. Dazu weist das CIS dem Antrag eine Referenznummer zu und teilt diese dem CAS zur technischen Bewertung mit. Bei einer positiven Antwort der Ethikkommission wird der Antrag genehmigt, und die klinischen Prüfungen werden eingeleitet. Erhält sie jedoch eine negative Bemerkung, wird der Antrag abgelehnt, und es wird ein Einspruch erhoben. Der Antragsteller muss sich dann mit den Problemen befassen und kann den Antrag erneut einreichen. In jedem Fall muss der Antragsteller die CIS-Referenznummer verwenden, um den offiziellen Beschluss über die Genehmigung oder den Einspruch zu verfolgen.
Weitere Einblicke in klinische Studien, COFEPRIS-Updates und umfassende Unterstützung bei der Regulierung.