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Um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union (EU) zu verkaufen, müssen die Hersteller die CE-Kennzeichnung für das Produkt erhalten oder beantragen. Die CE-Kennzeichnung gewährleistet, dass das Medizinprodukt den EU-Vorschriften entspricht und in allen 32 europäischen Ländern der Region vertrieben werden kann. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, die CE-Kennzeichnung zu erhalten.

Wie erlangt man die CE-Kennzeichnung?

Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, sollten die Hersteller die folgenden Schritte befolgen:

  • Identifizieren Sie die für Ihr Gerät geltende EU-Richtlinie (Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG), Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) oder Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG))
  • Ermittlung der Klassifizierung des Medizinprodukts auf der Grundlage des Risikoniveaus
  • Einführung eines Quality Management System (QMS) Ihr Medizinprodukt
  • Erstellung eines technischen Dossiers oder eines Entwurfsdossiers für die CE-Kennzeichnung zum Nachweis der Konformität des Produkts
  • Erstellen Sie einen Clinical Evaluation Report (CER) MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDD (oder MDR).
  • Bei der Einfuhr eines Medizinprodukts in die EU muss ein europäischer Bevollmächtigter ausgewählt werden
  • Sofern das Produkt nicht zur Kategorie der Klasse I gehört, muss das technische Dossier/die Auslegung des Dossiers von einer benannten Stelle (BS) geprüft werden.
  • Erhalten Sie die CE-Kennzeichnung für Ihr Gerät von der benannten Stelle zusammen mit den ISO 13485
  • Um die Übereinstimmung Ihres Geräts mit den EU-Richtlinien nachzuweisen, erstellen Sie ein Konformitätsdokument (DoC)

Um ein Gerät erfolgreich in der EU-Region zu platzieren, sollten Hersteller sich zunächst darauf konzentrieren, die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Wie gut sind Sie auf die Zertifizierung vorbereitet? Für Unterstützung in regulatorischen Fragen reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.