Um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union (EU) zu verkaufen, müssen die Hersteller die CE-Kennzeichnung für das Produkt erhalten oder beantragen. Die CE-Kennzeichnung gewährleistet, dass das Medizinprodukt den EU-Vorschriften entspricht und in allen 32 europäischen Ländern der Region vertrieben werden kann. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, die CE-Kennzeichnung zu erhalten.
Wie erlangt man die CE-Kennzeichnung?
Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, sollten die Hersteller die folgenden Schritte befolgen:
- Identifizieren Sie die für Ihr Gerät geltende EU-Richtlinie (Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG), Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) oder Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG))
- Ermittlung der Klassifizierung des Medizinprodukts auf der Grundlage des Risikoniveaus
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Ihr Medizinprodukt
- Erstellung eines technischen Dossiers oder eines Entwurfsdossiers für die CE-Kennzeichnung zum Nachweis der Konformität des Produkts
- Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts (CER) gemäß MEDDEV 2.7/1 rev 4 und MDD (oder MDR)
- Bei der Einfuhr eines Medizinprodukts in die EU muss ein europäischer Bevollmächtigter ausgewählt werden
- Sofern das Produkt nicht zur Kategorie der Klasse I gehört, muss das technische Dossier/die Auslegung des Dossiers von einer benannten Stelle (BS) geprüft werden.
- Erhalten Sie von der BS die CE-Kennzeichnung für Ihr Gerät zusammen mit den ISO 13485-Zertifikaten
- Um die Übereinstimmung Ihres Geräts mit den EU-Richtlinien nachzuweisen, erstellen Sie ein Konformitätsdokument (DoC)
Um ein Gerät erfolgreich im EU-Raum in Verkehr zu bringen, sollten die Hersteller ihre Bemühungen zunächst auf die Zertifizierung der CE-Kennzeichnung konzentrieren. Wie gut sind Sie auf die Zertifizierung vorbereitet? Wenn Sie Unterstützung bei der Regulierung benötigen, wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.