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Einführung

Neuseeland steht vor einer umfassenden Überarbeitung der Vorschriften im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Arzneimittelgesetz von 1981 soll durch das neue Gesetz über Medizinprodukte ersetzt werden, das voraussichtlich 2026 in Kraft treten wird. Ziel dieser Umstellung ist es, den Rechtsrahmen für medicinal products zu modernisieren, ihn an internationale Standards anzupassen und die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der im Land verfügbaren medizinischen Behandlungen zu gewährleisten.

Die Notwendigkeit einer Regulierungsreform

Das derzeitige Arzneimittelgesetz von 1981 und die damit verbundenen Regulierungsmechanismen werden als veraltet und unzureichend angesehen, um der sich entwickelnden Landschaft von Arzneimitteln, Biologika und Medizinprodukten gerecht zu werden. Die Notwendigkeit eines flexibleren, risikoadäquaten Regulierungssystems ist erkannt worden, um:

  • Erleichterung des rechtzeitigen Zugangs zu innovativen Arzneimitteln und medizinischen Technologien.
  • Verbesserung der Regulierungsaufsicht, damit sie den weltweit besten Praktiken entspricht.
  • Verbessern Sie die Effizienz von Genehmigungs- und Compliance-Prozessen.
  • Schaffung klarerer Wege für neue Therapien, einschließlich gen- und zellbasierter Behandlungen.

Die wichtigsten Merkmale des neuen Gesetzes über Medizinprodukte

1. Risikoverhältnismäßiger Regulierungsansatz

Mit dem vorgeschlagenen Rahmen wird ein risikobasiertes Bewertungsmodell eingeführt, das sicherstellt, dass die regulatorischen Anforderungen in einem angemessenen Verhältnis zu dem mit einem bestimmten Arzneimittel verbundenen Risiko stehen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Zulassungswege für Arzneimittel mit geringerem Risiko zu straffen und gleichzeitig eine strenge Bewertung für Therapien mit höherem Risiko beizubehalten.

2. Harmonisierung mit internationalen Normen

Es wird erwartet, dass der Gesetzesentwurf den neuseeländischen Regulierungsansatz mit globalen Agenturen wie z. B. der Europäischen Kommission in Einklang bringt:

  • Verwaltung für therapeutische Produkte (TGA) Australien
  • Europäische ArzneimittelbehördeEMA)
  • U.S. Lebensmittel- und ArzneimittelbehördeFDA)

Diese Harmonisierung wird den Marktzugang für globale Pharmaunternehmen erleichtern und den Zugang der Patienten zu international zugelassenen Therapien verbessern.

3. Regulierung von Biologika und neuartigen Therapien

Der neue Rechtsrahmen wird sich speziell mit neu entstehenden Bereichen wie Biologika, Zell- und Gentherapien und personalisierter Medizin befassen. Nach dem derzeitigen Arzneimittelgesetz kommt es bei diesen Therapien aufgrund veralteter Genehmigungsverfahren zu erheblichen Verzögerungen.

4. Aufsicht über Medizinprodukte und digitale Gesundheit

Der Gesetzentwurf zu Medizinprodukten wird moderne regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte, software as a medical device SaMD) und digitale Gesundheitslösungen enthalten und damit mehr Klarheit hinsichtlich der Sicherheits- und Leistungsstandards schaffen.

5. Verbesserte Pharmakovigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Es werden verbesserte Mechanismen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingeführt, um eine kontinuierliche Überwachung von medicinal products zu gewährleisten und eine schnellere Reaktion auf unerwünschte Ereignisse und Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit zu ermöglichen.

6. Gesonderte Regelung für natürliche Gesundheitsprodukte

Parallel zu dieser Reform erwägt Neuseeland ein Gesetz über natürliche Gesundheitsprodukte, das darauf abzielt, natürliche und ergänzende Arzneimittel in einem eigenen Rahmen zu regulieren. Diese Trennung wird eine klarere Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und frei verkäuflichen natürlichen Gesundheitsprodukten gewährleisten.

Zeitplan und nächste Schritte

Das Gesetz über Medizinprodukte soll bis 2025 ins Parlament eingebracht werden und bis 2026 in Kraft treten. Die neuseeländische Regierung wird Konsultationen mit den Interessengruppen durchführen, einschließlich Beiträgen von Pharmaunternehmen, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patientenvertretern, um den Rechtsrahmen zu verfeinern.

Schlussfolgerung

Die Ersetzung des Arzneimittelgesetzes von 1981 durch den Gesetzentwurf zu Medizinprodukten stellt einen bedeutenden Schritt hin zu einem moderneren, flexibleren und international harmonisierten Regulierungsumfeld für medicinal products Neuseeland dar.

Um mit diesen regulatorischen Änderungen Schritt halten zu können, ist eine sorgfältige Planung erforderlich. Unsere Regulatory Affairs Services unterstützen Pharmaunternehmen dabei, die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, Zulassungen zu beschleunigen und den Marktzugang zu optimieren.

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