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In den letzten Jahren hat sich der chinesische Gesundheitssektor stark verändert. Die Regierung führte das Programm für volumenbasierte Beschaffung (VBP) ein, um die Arzneimittelkosten zu senken und die Zugänglichkeit zu verbessern. Diese Initiative, die von der Nationalen Gesundheitssicherheitsbehörde (NHSA) überwacht wird, ist von zentraler Bedeutung für Chinas Strategie zur Kontrolle der steigenden Gesundheitsausgaben und zur Verbesserung des Zugangs der Patienten zu wichtigen Medikamenten.
Der Kern der Kontroverse
Das Programm hat durch den Großeinkauf von patentfreien Medikamenten und Generika zwar erfolgreich zu Preissenkungen geführt, aber auch Bedenken der Regulierungsbehörden ausgelöst. Angehörige der Gesundheitsberufe und ausländische Handelsverbände, darunter die Handelskammer der Europäischen Union in China, haben Bedenken geäußert, dass die Qualität der Arzneimittel durch den aggressiven Preiswettbewerb beeinträchtigt werden könnte.
Anfang 2025 leitete die NHSA eine formelle Untersuchung ein, nachdem chinesische Mediziner die klinische Wirksamkeit bestimmter im Rahmen des Programms gelieferter Generika in Frage gestellt hatten. Obwohl die NHSA zu dem Schluss kam, dass diese Bedenken unbegründet waren, kritisierte die Europäische Kammer die Untersuchung wegen ihrer mangelnden Transparenz und der begrenzten Offenlegung von Daten.
Regulatorische Implikationen
Diese Situation unterstreicht ein entscheidendes Problem bei der Arzneimittelzulassung: Es muss sichergestellt werden, dass die Beschaffungsrahmen Kosteneinsparungen ermöglichen und die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Pharmakovigilanz einhalten. Die Zulassungsbehörden in China sehen sich nun einem zunehmenden Druck ausgesetzt, ein Gleichgewicht zwischen Preisbildungsmechanismen und robusten Überwachungs- und Qualitätssicherungsmaßnahmen nach der Markteinführung herzustellen.
Die Europäische Kammer hat eine Beschaffungspolitik gefordert, die den pharmakoökonomischen Nutzen und die klinischen Ergebnisse berücksichtigt, und eine Überarbeitung der derzeitigen Bewertungskriterien empfohlen. Diese Kontroverse hat dazu geführt, dass die Frage, wie China seine Beschaffungsmodelle mit den internationalen Best Practices der Regulierungsbehörden in Einklang bringt, genauer unter die Lupe genommen wird, insbesondere im Hinblick auf Bioäquivalenz, therapeutische Konsistenz und Patientensicherheit.
Ein sich wandelndes regulatorisches Umfeld
Parallel zu dieser Beschaffungsdebatte hat das chinesische Zentrum für Arzneimittelevaluierung (CDE ) proaktiv technische Leitlinien überarbeitet, die sich insbesondere auf klinische Pharmakologiestudien für Peptid- und Antikörpermedikamente konzentrieren und im Januar 2025 veröffentlicht wurden. Dieser Schritt zielt darauf ab, die Qualität der klinischen Forschung zu standardisieren und die wissenschaftliche Strenge bei der Zulassung von Arzneimitteln zu stärken.
Insgesamt deuten diese Entwicklungen auf eine sich entwickelnde Regulierungslandschaft hin, in der die Einhaltung von GxP-Standards, evidenzbasierte Bewertungen und transparente Entscheidungsprozesse zu wichtigen Unterscheidungsmerkmalen für in China tätige Pharmaunternehmen werden.
Die sich entwickelnde Beschaffungs- und Regulierungslandschaft in China kann sehr komplex sein, da es immer wichtiger wird, den Kostendruck auszugleichen und die Qualität der Medikamente zu erhalten. Wir bei Freyr helfen Pharmaunternehmen, diese Herausforderungen zu meistern, indem wir umfassende Unterstützung bei der Regulierung bieten, von der Vertretung vor Ort bis hin zur Gewährleistung der Einhaltung der neuesten chinesischen Anforderungen.
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